Ein einstufiges, nicht chirurgisches Implantat für Diabetes Typ 2
Die Verbindung zwischen Fettleibigkeit und Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist hinreichend belegt. Nahezu alle Personen, die einer Magen-Bypass-Operation unterzogen wurden, zeigen eine erhebliche Verbesserung ihres diabetischen Status. In den meisten Fällen sinkt der Blutzuckerspiegel von Patienten kurz nach dem Eingriff, sodass eine geringe Arzneimitteldosis erforderlich ist, die mit einer Verbesserung Diabetes-bedingter Gesundheitsprobleme assoziiert ist. Eine Magen-Bypass-Operation ist eine gute Lösung, allerdings nur für eine eingeschränkte Gruppe von Patienten. Diese empfiehlt sich normalerweise nur für Personen mit einem Body-Mass-Index von mindestens 35 mit Begleiterkrankung, üblicherweise Typ-2-Diabetes. Aber selbst dann möchten sich viele Patienten keinem solchen unumkehrbaren invasiven chirurgischen Eingriff mit vielen assoziierten Begleiterscheinungen unterziehen. Einfach einzuführen und effektiv in der Wirkung „Das NOBIX-System ist eine Polymerhülse, die mit einem einzigartigen patentierten Anker, der zur Vermeidung von Migration im Magen befindet, im Zwölffingerdarm platziert wird“, erklärt Ziv Kalfon, CEO von Allevetix Medical Ltd(öffnet in neuem Fenster), GDS-Projektkoordinator. Die Hauptfunktion der Hülse ist eine Konzentrationsveränderung der Darmhormone und die Stabilisierung des Hormonhaushalts, bis ein Gleichgewicht erreicht wird, da dies die Hauptursache für Typ-2-Diabetes ist. Das Schöne am NOBIX-System ist, dass die Einführung lediglich 30 Minuten dauert, nicht in einem Krankenhaus durchgeführt werden muss und auch kein großes, hochqualifiziertes Chirurgenteam zum Einsetzen erforderlich ist. Als weiteren Bonus trägt die Hülse dazu bei, eine Gewichtszunahme aufgrund einer Malabsorption von Kalorien zu verhindern und der Anker verbessert das Sättigungsgefühl. Marktkenntnisse sind eine Grundvoraussetzung Ein weiteres wesentliches Ziel war es, „führende Ärzte ausfindig zu machen und zu kontaktieren, die für uns als wichtige Meinungsbildner in den Bereichen Gastroenterologie und Endokrinologie fungieren könnten“, erklärt Kalfon. Bei der Kommerzialisierung sind diese medizinischen Experten für Beeinflussung von Endbenutzern in Bezug auf die Therapie von entscheidender Bedeutung. „Phase eins des Projekts gab uns ein umfassendes Verständnis des Marktes, der Geschäftsmöglichkeiten und half uns dabei, eine Durchdringungsstrategie festzulegen, die verschiedene wichtige Parameter berücksichtigte“, sagt er. Hierzu zählt das Marktakzeptanzniveau einer neuen Behandlung und Technologie, die Prävalenz der Erkrankung, die Erstattung der medizinischen Versorgung sowie Versicherungsschutz und Vorschriften. Entwicklungshindernisse überwinden „Die größte Herausforderung in unserem Projekt war der Mangel eines geeigneten Modells für die Bewertung und Entwicklung der Systemleistung“, erklärt Kalfon. „Bei Anvisierung des Magen-Darm-Systems gibt es kein großes Tiermodell, das ein dem Menschen ähnliches System aufweist, mit dem wir dessen Sicherheit, Verwendbarkeit und Leistung evaluieren können“, fährt er fort. Das Allevetix-Team musste jede Funktion des NOBIX-Implantats und des Abgabesystems an einem separaten Prüfstand oder Tiermodell evaluieren und anschließend die Sicherheit und Leistung in einer humanen klinischen Studie bewerten. Die Identifizierung von Materialien und Herstellungsverfahren, die auch in der widrigen Umgebung des Magens für längere Zeit sicher und funktionell sind, war ein weiteres potentielles Problem. „Hierzu entwickelten wir ein einzigartiges einstufiges Titan-3D-Druckverfahren für ein dynamisches System“, betont Kalfon. Letzte Schritte vor der Kommerzialisierung Allevetix muss jetzt eine behördlich vorgeschriebene klinische Studie abschließen, um die Wirksamkeit des NOBIX-Systems vor der Kommerzialisierung zu demonstrieren. „Wir suchen nach einem globalen strategischen Partner mit bewährten Vertriebsmöglichkeiten, um gemeinsam mit uns eine behördliche Zulassung für die Vermarktung von NOBIX zu erreichen und den Markt für die globale Kommerzialisierung zu erschließen“, lautet das Fazit von Kalfon.
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