Un impianto monofase non chirurgico per il diabete di tipo 2
Il collegamento tra obesità e diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è ben documentato. Quasi tutte le persone che si sono sottoposte a intervento di bypass gastrico mostrano un drastico miglioramento del loro stato diabetico. Nella maggior parte dei casi dopo l’intervento, i livelli di zucchero nel sangue del paziente diminuiscono poco dopo la procedura, il che porta alla riduzione del dosaggio dei farmaci necessari con un miglioramento associato nei problemi di salute legati al diabete. L’intervento chirurgico di bypass gastrico è tuttavia una buona soluzione solo per un gruppo limitato di pazienti. Normalmente è raccomandato solo per individui con un indice di massa corporea di almeno 35 con malattia accompagnatoria, di solito il T2DM. Ma anche in questo caso, molti dei pazienti non vogliono sottoporsi a un intervento invasivo così irreversibile con molti effetti collaterali associati. Semplice da inserire ed efficace nell’azione «Il sistema NOBIX è un manicotto polimerico da inserire nel duodeno che presenta una particolare ancora brevettata che viene posizionata nello stomaco per prevenirne la migrazione», spiega Ziv Kalfon, amministratore delegato di Allevetix Medical Ltd(si apre in una nuova finestra) e coordinatore del progetto GDS. La funzione principale del manicotto è quella di modificare i livelli circolanti degli ormoni intestinali e stabilizzare il bilancio ormonale fino a raggiungere un equilibrio, la base del T2DM. La bellezza del sistema NOBIX è che il suo inserimento richiede solo 30 minuti, non deve essere eseguito in un ospedale e inoltre non è necessario un team di chirurghi grande e altamente qualificato per il suo posizionamento. Come ulteriore vantaggio, il manicotto aiuta anche a prevenire l’aumento di peso attraverso il malassorbimento delle calorie, mentre l’ancoraggio aumenta il senso di sazietà. Conoscenza del mercato assolutamente necessaria Altro obiettivo essenziale era quello di «identificare e stabilire una comunicazione con i principali medici che potrebbero essere i nostri principali opinion leader nei settori gastro ed endocrinologico», sottolinea Kalfon. Sulla commercializzazione, questi medici esperti sono fondamentali per influenzare la scelta dell’utente finale per quanto riguarda la terapia. «La fase uno del progetto ci ha fornito un’ampia comprensione del mercato e delle opportunità di business e ha contribuito a stabilire una strategia di penetrazione che tenesse conto di diversi importanti parametri», afferma. Questi comprendono il livello di accettazione del mercato di un nuovo trattamento e tecnologia, la prevalenza della malattia, il rimborso delle cure mediche, la copertura assicurativa e la regolamentazione. Superare le barriere allo sviluppo «La principale sfida del nostro progetto era la mancanza di un modello adatto per valutare e sviluppare le prestazioni del sistema», spiega Kalfon. «Puntando il sistema gastrointestinale, non esiste un modello animale di grandi dimensioni che abbia un sistema simile a quello umano in cui possiamo valutare la sua sicurezza, fruibilità e prestazioni», continua. Il team di Allevetix ha dovuto valutare ciascuna funzione dell’impianto NOBIX e del sistema di rilascio in un modello da banco o animale separato e quindi valutare la sicurezza e le prestazioni in uno studio clinico umano. L’identificazione di materiali e processi di produzione che fossero sicuri e funzionali anche nel difficile ambiente gastrico per un lungo periodo di tempo è stato un altro potenziale problema. «Per questo, abbiamo sviluppato un processo di stampa 3D in titanio unico e monofase per un sistema dinamico», sottolinea Kalfon. Passi finali prima della commercializzazione Allevetix deve ora completare uno studio clinico normativo che dimostri l’efficacia del sistema NOBIX prima della sua commercializzazione. «Stiamo cercando un partner strategico globale con comprovate capacità di distribuzione per raggiungere, insieme a noi, un’approvazione normativa per la commercializzazione di NOBIX e per coinvolgere il mercato per la commercializzazione globale», conclude Kalfon.
