Jednoetapowy, niewymagający zabiegu chirurgicznego implant dla pacjentów z cukrzycą typu 2
Zależność między otyłością, a cukrzycą typu 2 została dobrze scharakteryzowana. Niemal wszystkie osoby, które przeszły zabieg wyłączania żołądkowego, wykazują znaczącą poprawę w odniesieniu do cukrzycy. W większości przypadków pacjentów po tej operacji, poziom cukru we krwi spada krótko po zabiegu, co prowadzi do ograniczenia dawek leków oraz poprawy w zakresie związanych z cukrzycą problemów zdrowotnych. Zabieg wyłączania żołądkowego to dobre rozwiązanie, dostępne jednak dla ograniczonej grupy pacjentów. Zwyczajowo jest ono polecane osobom o wskaźniku BMI na poziomie przynajmniej 35 oraz przy współistniejących chorobach, zwykle cukrzycy typu 2. Nawet w takiej sytuacji wielu pacjentów nie chce poddawać się tak nieodwracalnej i inwazyjnej operacji chirurgicznej, z którą związanych jest wiele skutków niepożądanych. Łatwe wprowadzanie i skuteczne działanie „System NOBIX to polimerowy rękaw umieszczany w dwunastnicy, wyposażony w unikalne, opatentowane mocowanie umiejscowione w żołądku w celu zapobiegania migracji”, wyjaśnia Ziv Kalfon, prezes firmy Allevetix Medical Ltd, która koordynowała projekt GDS. Głównym zadaniem rękawa jest zmiana poziomu hormonów jelitowych krążących we krwi i stabilizacja równowagi hormonalnej do momentu całkowitego wyrównania, co jest zasadniczym powodem występowania cukrzycy typu 2. Piękno systemu NOBIX tkwi w krótkim czasie wprowadzania, wynoszącym jedynie 30 minut, a także w tym, że proces ten, wraz z przystosowywaniem rękawa, nie musi być przeprowadzany w warunkach szpitalnych przez duży zespół chirurgów o wysokich kwalifikacjach. Dodatkowo, rękaw pomaga zapobiegać przyrostowi masy ciała na skutek zaburzeń wchłaniania, a mocowanie zwiększa uczucie sytości. Znajomość rynku to podstawa Innym zasadniczym celem było „zidentyfikowanie najlepszych lekarzy gastroenterologów i endokrynologów, którzy mogliby być naszymi liderami opinii oraz nawiązanie z nimi kontaktu”, mówi Kalfon. W fazie komercjalizacji tacy eksperci w dziedzinie medycyny są niezbędni, aby wpłynąć na wybór użytkownika końcowego w odniesieniu do metody leczenia. „Pierwsza faza projektu pozwoliła nam dobrze zrozumieć rynek i możliwości biznesowe oraz pomogła nam przygotować strategię wprowadzenia na rynek, która uwzględniała różne istotne parametry”, mówi. Są nimi poziom akceptacji rynkowej dla nowej metody leczenia i technologii, rozpowszechnienie choroby, refundacja kosztów leczenia, a także zakres ubezpieczenia i przepisy. Pokonać bariery na etapie rozwoju „Zasadniczym wyzwaniem dla naszego projektu był brak odpowiedniego modelu do oceny i rozwoju wydajności systemu”, wyjaśnia Kalfon. „Wziąwszy pod uwagę, że chodzi o układ pokarmowy, nie ma dużych zwierząt modelowych o takim układzie zbliżonym do ludzkiego, u których moglibyśmy dokonać oceny bezpieczeństwa, użyteczności i wydajności systemu”, dodaje. Zespół Allevetix musiał ocenić każdą funkcję implantu NOBIX i systemu jego wprowadzania w osobnym modelu wzorcowym lub zwierzęcym, a następnie ocenić bezpieczeństwo i wydajność w badaniu klinicznym z udziałem ludzi. Kolejny potencjalny problem tkwił w identyfikacji procesów produkcyjnych i materiałów, które także byłyby bezpieczne i zdolne funkcjonować w trudnym środowisku układu trawiennego przez długi czas. „W tym celu opracowaliśmy dla dynamicznego systemu unikalny, jednoetapowy proces drukowania 3D z użyciem tytanu”, podkreśla Kalfon. Ostatnie kroki przed wprowadzeniem na rynek Allevetix musi obecnie zakończyć wymagane na mocy przepisów prawa badanie kliniczne, które wykaże skuteczność systemu NOBIX przed jego komercjalizacją. „Poszukujemy doświadczonego w kwestii dystrybucji, globalnego partnera strategicznego, aby wspólnie zdobyć wymagane przez prawo zezwolenie na wprowadzenie rękawa NOBIX do obrotu oraz rozpocząć proces globalnej komercjalizacji”, dodaje na koniec Kalfon.
Słowa kluczowe
GDS, NOBIX, Allevetix, gastryczne, rękaw, cukrzyca typu 2, implant, otyłość, hormony, tytan, druk 3D
