Expertos internacionales investigarán el incidente del ensayo clínico realizado en el Reino Unido
El Reino Unido pedirá a un grupo de expertos internacionales que investiguen lo que ocurrió en el ensayo clínico realizado en Londres en el que participaban seis hombres que tuvieron que ser hospitalizados de urgencia debido a un fallo múltiple de sus órganos. El ministro británico de Sanidad, Lord Warner, informó de esta decisión el mismo día en que la Agencia Reguladora británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) presentaba las conclusiones del informe preliminar elaborado tras sus investigaciones. El resultado preliminar obtenido por la agencia, que deberá confirmarse mediante ensayos adicionales, es que el medicamento ha tenido una reacción farmacológica en el hombre que no se había producido en las pruebas llevadas a cabo en animales a unas dosis mucho más pequeñas". La agencia no encontró pruebas de que hubiera habido fallos en la elaboración del producto, ni contaminación, ni error en la dosis. "En general, los ensayos clínicos han sido muy seguros, pero es fundamental que sepamos qué ha ocurrido en este incidente para evitar situaciones parecidas en el futuro", manifestó Lord Warner. "Estamos estableciendo el grupo ahora, incluso antes de que haya finalizado la investigación por parte de la agencia, para que se pueda poner a trabajar inmediatamente una vez que queden confirmadas las conclusiones preliminares de la MHRA. Los expertos internacionales serán elegidos por el Profesor Gordon Duff, Profesor "Florey" de medicina molecular y presidente de la Comisión de medicina humana, que presidirá el grupo de expertos. Aunque muchos han defendido los ensayos clínicos y han señalado que incidentes como el de Londres son extremadamente raros, la MHRA ha indicado que, en el futuro, los ensayos clínicos en fase uno (aquellos que prueban por primera vez el fármaco en humanos) como ha sido este caso, se autorizarán solamente tras un "enfoque preventivo" recurriendo a los consejos de expertos. El ensayo clínico se realizó con un nuevo medicamento TGN1412 desarrollado por la empresa alemana TeGenero para el tratamiento de la artritis reumatoide, la leucemia y la esclerosis múltiple. El producto debía estimular la actividad de una proteína del sistema inmunitario humano, la CD28, presente en la superficie de los glóbulos blancos.
Países
Reino Unido