Des experts internationaux s'apprêtent à enquêter sur l'incident relatif à un essai clinique mené au Royaume-Uni
Le Royaume-Uni s'apprête à faire appel à une équipe internationale d'experts pour découvrir la raison pour laquelle six hommes qui participaient à Londres à un essai clinique sur un médicament ont dû être hospitalisés d'urgence en raison de divers troubles organiques. La décision d'ouvrir une enquête internationale a été annoncée par le ministre de la santé britannique, Lord Warner, le jour même où la MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé) annonçait les résultats provisoires de sa propre enquête. La conclusion préliminaire de l'Agence, qui doit être confirmée au moyen de tests supplémentaires, est que le médicament "a eu un effet pharmacologique sur l'homme qui n'a pas été observé lors des essais précliniques menés sur les animaux à des doses bien plus élevées". L'Agence n'a trouvé aucun élément mettant en cause la fabrication du médicament, une contamination ou une erreur de dosage. "Les essais cliniques ne connaissent généralement pas de problèmes en matière de sécurité, mais il est essentiel que nous tirions les leçons de cet incident afin d'éviter toute situation similaire à l'avenir", a déclaré Lord Warner. "Nous mettons ce groupe en place dès à présent, avant même que l'enquête de la MHRA soit terminée, pour qu'il soit prêt à travailler immédiatement au cas où les conclusions provisoires de la MHRA seraient confirmées." Les experts internationaux seront choisis par le professeur Gordon Duff, professeur Florey de médecine moléculaire et président de la commission britannique sur les médecines humaines, qui présidera le groupe d'experts. Bien que nombre de parties prenantes aient défendu les essais cliniques, insistant sur le fait que les incidents de ce type sont extrêmement rares à Londres, les responsables de la MHRA ont déclaré qu'à l'avenir, les essais portant sur des médicaments tels que celui dont il est question dans cette affaire et qui sont effectués pour la première fois sur l'homme ne seront autorisés qu'à la suite d'une "approche préventive" impliquant le recours à des conseils d'experts. L'essai concernait le nouveau médicament TGN1412 mis au point par la société allemande TeGenero et conçu pour traiter la leucémie, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques. Il devait stimuler l'activité d'une protéine du système immunitaire humain, la CD28, présente à la surface des globules blancs.
Pays
Royaume-Uni