Internationale Experten untersuchen Vorfall im Rahmen einer Medikamentenstudie im VK
Das VK beruft ein internationales Expertenteam ein, das untersuchen soll, weshalb sechs Männer, die in London an einer Medikamentenstudie teilgenommen haben, wegen mehrfachen Organversagens ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten. Die internationale Untersuchung wurde vom britischen Gesundheitsminister Lord Warner am selben Tag angekündigt, an dem die britische Zulassungsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) die vorläufigen Ergebnisse ihrer eigenen Untersuchung bekannt gab. Die vorläufige Schlussfolgerung der Behörde, die durch weitere Tests bestätigt werden muss, lautet, dass die Medikamente "bei den Männern eine pharmakologische Reaktion hervorgerufen haben, die in präklinischen Tierversuchen mit sehr viel höheren Dosen nicht festgestellt wurde". Die Agentur hat keine Hinweise auf Fehler bei der Herstellung des Medikaments, Verunreinigung oder Dosierungsfehler gefunden. "Im Allgemeinen sind klinische Studien überaus sicher, doch es ist entscheidend, dass wir unsere Lehren aus diesem Vorfall ziehen, um solche Situationen in der Zukunft zu vermeiden", sagte Lord Warner. "Wir richten diesen Untersuchungsausschuss jetzt ein, noch bevor die Untersuchung der MHRA abgeschlossen ist, damit sie sofort mit ihrer Arbeit beginnen kann, sollten sich die vorläufigen Ergebnisse der MHRA bestätigen." Professor Gordon Duff, Florey Professor für Molekularmedizin und Vorsitzender der Commission on Human Medicines, wird internationale Experten in die Gruppe, deren Vorsitz er führen wird, berufen. Obwohl klinische Studien von vielen verteidigt werden, die darauf hinweisen, dass solche Vorfälle wie in London extrem selten sind, gab die MHRA bekannt, dass zukünftig Medikamente, die erstmals an Menschen getestet werden sollen, so wie das dieser Studie, nur nach "Anwendung eines Vorsorgeprinzips", das Beratung durch Experten einschließt, genehmigt werden. In dieser Studie wurde das neuartige Medikament TGN1412 getestet, das von dem deutschen Unternehmen TeGenero zur Behandlung von Leukämie, rheumatoider Arthritis und Multipler Sklerose entwickelt wurde. TGN1412 sollte das Protein des menschlichen Immunsystems CD28 aktivieren, das auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen zu finden ist.
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