Los expertos piden procedimientos de seguridad más estrictos para las pruebas de medicamentos en seres humanos
Un grupo de expertos ha pedido controles más rigurosos en las primeras etapas de las pruebas de medicamentos de alto riesgo en los seres humanos. El Grupo científico experto (GCE) fue convocado a principios de este año, a raíz del ensayo de un nuevo medicamento, el TGN1412, que dejó luchando por la vida a seis voluntarios que antes se encontraban sanos. El TGN1412 es un anticuerpo monoclonal que trabaja estimulando el sistema inmunitario. Fue diseñado por la firma farmacéutica alemana TeGenero para tratar la artritis reumatoide, la leucemia y la esclerosis múltiple. La finalidad del ensayo, que fue llevado a cabo en el Reino Unido, era probar los efectos secundarios; era la primera vez que el medicamento se suministraba a seres humanos. Según TeGenero, las pruebas en animales, incluidos primates, no habían dado lugar a ninguna reacción adversa como las experimentadas por las personas sometidas a la prueba. La dosis administrada también fue extremadamente baja. Aun cuando los seis voluntarios ya salieron del hospital, siguen preocupando los efectos a largo plazo del ensayo sobre su salud y, por lo menos, un voluntario podría perder todos los dedos de los pies y algunos dedos de las manos. El GCE fue creado por el ministro de Sanidad británico para estudiar cómo mejorar la seguridad de los ensayos de medicamentos que implican productos similares al TGN1412. "Los ensayos clínicos en general tienen un excelente récord de seguridad, pero a la luz del incidente del TGN1412 se plantea la necesidad de examinar la futura seguridad de los ensayos clínicos con medicamentos nuevos que entrañan un riesgo potencialmente más alto", comentó el profesor Gordon Duff, presidente del GCE. El Grupo recomienda que en ensayos de este tipo, la primera dosis se administre solamente a una persona, dejando tiempo suficiente para que se desarrolle toda reacción adversa antes de administrar mayores dosis o administrar el medicamento a otras personas. Además, los expertos observan que cuando el medicamento afecta al sistema inmunitario, sería mejor realizar los primeros estudios en pacientes tratados por dicha dolencia, en lugar de voluntarios sanos. El informe también pide mayor cooperación entre la industria y las entidades reguladoras para intercambiar información sobre reacciones adversas a los medicamentos. Aun cuando ahora existe una base de datos comunitaria de reacciones sospechosas, inesperadas y gravemente adversas a los medicamentos en los ensayos, actualmente no se tiene acceso a la información sobre ensayos que anteriormente fueron interrumpidos por razones de seguridad, ni a ninguna fuente de datos internacional. El grupo de expertos espera que mediante un mejor intercambio de información, los investigadores puedan evitar la duplicación tanto del desarrollo como del ensayo de medicamentos. Asimismo, sugieren que deberán crearse centros especializados para llevar a cabo las primeras etapas de los estudios sobre agentes que implican un mayor riesgo. El informe fue acogido con satisfacción por los abogados de los seis hombres que resultaron afectados por el medicamento. "Me alientan las recomendaciones propuestas por el Grupo de expertos a efectos de consulta", manifestó la abogada experta en casos de negligencia médica Auriana Griffiths, que representa a dos de las personas afectadas. "Me alegra que el informe emita varias recomendaciones particularmente razonables y vitales para ayudar a proteger la seguridad de los participantes en los ensayos clínicos de medicamentos". El profesor Colin Blakemore, director del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido, subrayó que aún cuando la administración de medicamentos por primera vez a una persona siempre implica un elemento de riesgo, corresponde a los científicos y médicos intentar reducir ese riesgo. "Se hacen maravillosos descubrimientos en investigación fundamental que prometen luchar mejor contra las enfermedades", afirmó. "Los ensayos de Fase I son esenciales en el proceso de convertir estos descubrimientos en tratamientos médicos, pero debemos cerciorarnos de que los ensayos son rigurosamente examinados a medida que surgen nuevas terapias potenciales".
Países
Reino Unido