Des experts appellent à des procédures de sécurité plus sévères pour les essais humains de médicaments
Un groupe d'experts a appelé à des contrôles plus rigoureux des premières phases d'essais humains de médicaments à haut risque. Le Groupe d'experts scientifiques (ESG) s'est réuni en début d'année après que les essais d'un nouveau médicament, le TGN1412, aient mis en danger la vie de six volontaires auparavant en pleine santé. Le TGN1412 est un anticorps monoclonal qui agit en stimulant le système immunitaire. Il a été conçu par la firme pharmaceutique allemande TeGenero pour traiter l'arthrite rhumatoïde, la leucémie et la sclérose en plaque. Les essais, réalisés au Royaume-Uni, visaient à en tester les effets secondaires; c'est la première fois que le médicament était administré à des humains. Selon TeGenero, les essais sur les animaux, y compris les primates, n'avaient - à l'inverse de ce qui s'est produit avec les testeurs humains - entraîné aucun effet secondaire. La dose administrée était également très faible. Bien que les six volontaires aient aujourd'hui pu quitter l'hôpital, l'inquiétude persiste quant aux effets à long terme des essais sur leur santé, et au moins un volontaire pourrait perdre tous ses orteils et certains de ses doigts. Mis sur pied par le secrétaire d'Etat britannique à la santé, l'ESG a pour mission d'étudier les possibilités d'améliorer la sécurité des essais médicamenteux impliquant des produits similaires au TGN1412. "Les essais cliniques affichent en général un niveau de sécurité élevé, mais à la lumière de l'incident intervenu avec le TGN1412, il importe de se pencher sur la sécurité future des essais cliniques impliquant des médicaments innovants et potentiellement plus dangereux", a commenté le professeur Gordon Duff, président de l'ESG. Le groupe recommande que, lors d'essais de ce type, la première dose soit administrée à une seule personne et qu'un délai d'attente suffisant soit observé pour permettre l'expression de tout effet secondaire avant d'autres doses ou l'administration du médicament à d'autres personnes. En outre, de l'avis des experts, il peut être préférable - lorsque le médicament affecte le système immunitaire - de réaliser de premières études sur des patients traités pour la maladie, plutôt que sur de volontaires sains. Le rapport comporte également un appel au renforcement de la coopération entre industrie et législateurs en vue de permettre le partage de l'information sur les réactions indésirables aux médicaments. Bien qu'il existe aujourd'hui une base de données européenne des réactions indésirables suspectées, inattendues, graves à des médicaments à l'essai, l'on ne dispose à l'heure actuelle ni d'accès à l'information sur les essais interrompus pour raisons de sécurité par le passé, ni d'aucune source internationale de données. Pour le groupe d'experts, un partage accru des données permettrait aux chercheurs d'éviter la duplication au niveau du développement d'un médicament et des essais qui s'y rattachent. Ils suggèrent par ailleurs la création de centres spécialisés chargés de mener des études précoces sur les agents à plus haut risque. Le rapport a été salué par les avocats des six personnes victimes du médicament. "Les recommandations formulées par le groupe d'experts en matière de consultation sont pour moi un soutien," a déclaré Auriana Griffiths, juriste-conseil en négligences cliniques, et qui représente deux de ces personnes. "Je suis satisfaite que le rapport comporte une série de recommandations très sensibles et vitales visant à protéger la sécurité des participants aux essais cliniques de médicaments." Pour le professeur Colin Blakemore, directeur du Conseil britannique de la recherche médicale, bien que la première administration d'un médicament à des personnes comporte toujours un risque, il incombe aux scientifiques et aux médecins de tout mettre en oeuvre afin de réduire ce risque. "Les merveilleuses avancées de la recherche fondamentale sont la promesse d'une lutte plus efficace contre les maladies", a-t-il déclaré. "Les essais de la phase Un sont déterminants pour le processus visant à traduire ces avancées en soins cliniques, mais nous devons veiller à ce que les essais soient rigoureusement examinés avant de déboucher sur de nouvelles thérapies potentielles."
Pays
Royaume-Uni