Appello degli esperti per procedure di sicurezza più severe nelle sperimentazioni di farmaci sull'uomo
Un gruppo di esperti ha lanciato un appello affinché si effettuino controlli più rigorosi durante le prime fasi delle sperimentazioni sull'uomo di farmaci ad alto rischio. Il Gruppo di esperti in ambito scientifico (ESG) si è riunito all'inizio di quest'anno dopo che la sperimentazione di un nuovo farmaco, il TGN1412, aveva messo in pericolo la vita di sei volontari prima del tutto sani. Il TGN1412 è un anticorpo monoclonale che agisce stimolando il sistema immunitario. È stato sviluppato dalla società farmaceutica tedesca TeGenero per la cura dell'artrite reumatoide, della leucemia e della sclerosi multipla. L'obiettivo della sperimentazione, realizzata nel Regno Unito, era di testare gli effetti collaterali del farmaco che in tale occasione è stato somministrato per la prima volta a degli esseri umani. Secondo TeGenero i test sugli animali, tra cui le scimmie, non avevano prodotto nessuna delle reazioni contrarie verificatesi con i volontari. Le dosi somministrate erano inoltre estremamente basse. Benché tutti e sei i volontari abbiano ormai lasciato l'ospedale, restano alcune preoccupazioni in merito agli effetti a lungo termine della sperimentazione sulla loro salute e almeno un volontario rischia di perdere tutte le dita dei piedi e alcune dita delle mani. Istituito dal ministero britannico della Salute, l'ESG si propone di studiare le possibilità per migliorare la sicurezza delle sperimentazioni farmacologiche basate su prodotti simili al TGN1412. "Le sperimentazioni cliniche presentano in generale un livello di sicurezza elevato, tuttavia alla luce del caso del TGN1412 appare necessario prestare particolare attenzione alla sicurezza delle future sperimentazioni cliniche di farmaci innovanti e potenzialmente più pericolosi" ha commentato il professor Gordon Duff, presidente dell'ESG. Il gruppo consiglia, in sperimentazioni di questo tipo, di somministrare la prima dose a una sola persona e di osservare un periodo di attesa sufficientemente lungo per consentire il manifestarsi di eventuali reazioni avverse, prima di passare a dosi superiori o di somministrare il farmaco ad altre persone. Inoltre, gli esperti rilevano che nei casi in cui il farmaco colpisce il sistema immunitario, sarebbe meglio eseguire i primi studi sui pazienti in cura per la malattia piuttosto che su volontari sani. La relazione auspica inoltre una maggiore cooperazione tra l'industria e le autorità di regolamentazione per consentire la condivisione delle informazioni sulle reazioni avverse ai farmaci. Sebbene esista oggi una banca dati dell'UE delle reazioni avverse gravi, inaspettate o sospette ai farmaci in corso di sperimentazione, attualmente non vi è né un accesso alle informazioni sulle sperimentazioni che sono state interrotte in passato per motivi di sicurezza né alcuna fonte internazionale di dati. Il gruppo di esperti spera che con una maggiore condivisione dei dati, i ricercatori saranno in grado di evitare le ripetizioni a livello dello sviluppo e della sperimentazione di un farmaco. Essi suggeriscono inoltre di istituire centri specializzati incaricati di eseguire studi preliminari sugli agenti ad alto rischio. La relazione è stata accolta con favore dagli avvocati delle sei persone vittime della sperimentazione. "Le raccomandazioni formulate dal gruppo di esperti in materia di consultazione sono incoraggianti" ha dichiarato Auriana Griffiths, avvocato esperto in materia di negligenza clinica e rappresentante di due delle persone coinvolte. "È positivo che la relazione contenga una serie di raccomandazioni molto sensate ed essenziali per contribuire a proteggere la sicurezza di quanti partecipano alle sperimentazioni cliniche". Il prof. Colin Blakemore, direttore del Consiglio britannico della ricerca medica ha sottolineato che, anche se la prima somministrazione di farmaci comporta sempre un fattore di rischio, gli scienziati e i medici devono tentare in ogni modo di ridurre tale rischio. "I progressi eccezionali della ricerca di base fanno sperare in una lotta più efficace contro le malattie" ha dichiarato. "Le sperimentazioni della fase uno sono determinanti per far sì che tali scoperte si traducano in trattamenti clinici, tuttavia occorre garantire che le sperimentazioni siano rigorosamente controllate prima di approdare a nuove potenziali terapie".
Paesi
Regno Unito