Med-ePHV-Projekt zur Überwachung von Arzneimitteln
Arzneimittel verbessern die Lebensqualität und das gesundheitliche Wohl von Millionen von Menschen. Trotzdem ist deren Einnahme auch mit Risiken verbunden. Wissenschaftler sind sich einig, dass bei der Arzneimittelentwicklung mögliche Risiken strengstens kontrolliert werden müssen. Diese in klinischen Studien aufzudecken, ist jedoch schwierig. Die Pharmakovigilanz beschäftigt sich mit der systematischen Überwachung von Arzneimitteln und der Prävention unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW). Das Projekt Med-ePHV (Learning and practicing pharmacovigilance in the Mediterranean countries) wurde mit 804.420 Euro durch das Sechste Rahmenprogramm der Europäischen Union (RP6) finanziert und entwickelte einen innovativen Ansatz für die Arzneimittelüberwachung in Europa. Ärzteschaft und Patienten sind die ersten, die mit unerwünschten Nebenwirkungen (Adverse Drug Reactions, ADR) konfrontiert werden und dies an die zuständigen Behörden melden. Durch die schleppende Informationsweiterleitung an nationale und europäische Behörden wird dieser Prozess allerdings beträchtlich erschwert. Europäische Zulassungsbehörden für pharmazeutische Produkte betonen immer wieder, wie wichtig die Arzneimittelüberwachung für das Wohl der europäischen Bevölkerung ist. Das Med-ePHV-Projekt entwickelte und realisierte daher ein kooperatives elektronisches Lernsystem, das auf die Bedürfnisse und Profile von Ärzten und Patienten in Mittelmeerländern, insbesondere Spanien, Frankreich und Italien zugeschnitten ist. Die Projektpartner sind überzeugt, dass das innovative System "allen Beteiligten die Möglichkeit bietet, das Verfassen von UAW-Berichten an den peripheren Strukturen des Arzneimittelüberwachungssystems praxisnah umzusetzen." Das Team erarbeitete außerdem elektronische (e-Learning)-Kurse zum Thema Arzneimittelüberwachung und Lehrstrategien, die mit der EU-Gesetzgebung harmonieren und an die Erfordernisse nationaler Umsetzungspläne angepasst werden können. Die Wissenschaftler testeten und evaluierten die e-Learning-Module an einer repräsentativen Stichprobe aus Ärzteschaft und ausgewählten Vertretern der pharmazeutischen Industrie. Weiterhin konzentrierten sie sich auf die Entwicklung einer kooperativen Umgebung als zentralem Bestandteil einer Anwendungsebene (Application-Grid), über die lokale Gesundheitsbehörden und Ärzte Zugang erhalten. Es wird auf Kooperationsvereinbarungen zur kommerziellen Nutzung dieser elektronischen Lerneinheiten hingearbeitet. Diese gitter-basierte Softwareplattform wurde im September 2006 eingerichtet und umfasst einen Online-Assistenten für das Verfassen von UAW-Berichten im Einklang mit den geltenden internationalen Bestimmungen sowie "e-Learning-Kurse und Tutorials zum Thema Pharmakovigilanz". Dabei werden sowohl wissensbasierte UAW-Vorschriften sowie Korrelation und Standardisierung unterstützt. Projektpartner waren drei KMU (kleine und mittelständische Unternehmen): Arisoft Editorial (Spanien), PasteurMediavita (Frankreich) und Gruppo S LAB (Italien). Das spanische Unternehmen entwickelt Internetportale zur Förderung spezialisierter Ausbildungsprogramme in verschiedenen Sektoren, u.a. im Gesundheitssektor. PasteurMediavita bietet spezialisierte, gesundheitsbezogene Online-Kurse und Kurse im herkömmlichen Format. Gruppo S LAB ist ein Hersteller medizinischer Informationsbroschüren. Die KMU kooperierten dabei mit Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen wie dem Französischen Nationalinstitut für Gesundheit und medizinische Forschung sowie der Universität Pavia in Italien, um in gemeinsamen Bemühungen das Projekt zum Erfolg zu führen. Das Europäische Forum für Gute Klinische Praxis (EFGCP) engagierte sich für die Präsentation der Projektergebnisse auf EU-Ebene.
Länder
Spanien, Frankreich, Italien