Mayor atención a los intereses de los niños en los ensayos clínicos
Existen indicios sólidos de que más del cincuenta por ciento de los productos farmacéuticos creados para la infancia no se han ensayado o autorizado para su uso en este grupo de edad. El proyecto científico RESPECT («Relating Expectations and Needs to Participation and Empowerment of Children in Clinical Trials») buscó corregir esta situación. Sus miembros, dirigidos por el Instituto de Ciencias Clínicas de la Academia Sahlgrenska en la Universidad de Gotemburgo (Suecia), se propusieron identificar las necesidades y las motivaciones de los niños que participaron o podrían participar en ensayos clínicos en Europa, así como las de sus familiares. Hasta ahora los profesionales de la salud no tenían más opción que utilizar fármacos «no autorizados» y emplear su juicio para evaluar la idoneidad y la dosificación adecuada de estas medicinas ante la carencia de información pediátrica sobre su uso. Este sistema comporta un elevado riesgo de caer en la ineficacia y generar reacciones adversas en los niños. El proyecto también se propuso dar con un modo de convertir esta información en mensajes que motivasen a la participación en ensayos clínicos y también atender mejor los intereses de los participantes. Para lograrlo se procedió a la realización de entrevistas, encuestas y talleres en toda Europa, actividades en las que tomaron parte niños que habían participado en ensayos clínicos. Los datos recabados sirvieron para dar respuesta a preguntas como cuál es la mejor manera de movilizar a los pacientes de pediatría y de atender sus intereses, cómo garantizar su acceso a los resultados clínicos que les resultan más relevantes y cómo integrar sus necesidades en los ensayos clínicos. La promoción de la participación de los niños y la integración de sus necesidades en relación a los resultados en el proceso de planificación de un ensayo clínico dieron lugar a un modelo de asociación apoyado en cuatro elementos: autodeterminación lograda mediante una participación activa, responsabilidad y transparencia, cooperación y respeto mutuo, y conocimiento y acceso a la información. El profesor John Chaplin, investigador sénior del mencionado Instituto de Ciencias Clínicas, declaró: «Analizamos las cuestiones planteadas por la participación infantil en la investigación médica tras departir con pacientes de pediatría y sus progenitores, organizaciones de apoyo a los pacientes, pediatras, comités éticos y representantes de la industria farmacéutica para recabar experiencias, información y sugerencias. De esta forma pudimos redactar recomendaciones sobre cómo apoyar más a los niños de modo que los investigadores médicos respeten sus intereses y así se favorezca su participación en ensayos venideros». La repercusión de mayor calado del proyecto fue el impulso a los ensayos clínicos destinados al desarrollo de fármacos innovadores que mejoren la salud del niño y combatan enfermedades pediátricas. El incremento de la cooperación entre distintos socios pertenecientes al ámbito de los ensayos clínicos contribuirá a reforzar su efectividad y generar un mayor grado de innovación y desarrollo industrial. El proyecto RESPECT logró aclarar en gran medida la mejor manera de fomentar con eficiencia las buenas prácticas en la investigación clínica pediátrica. Además apreció una mayor seguridad a la hora de debatir sobre los ensayos clínicos si las familias se involucraban y controlaban más su participación. Además, distintos estudios prácticos mostraron un deseo de sentir que su participación supondrá una contribución significativa para la ciencia médica.Para más información, consulte: Academia Sahlgrenska en la Universidad de Gotemburgo http://www.gu.se/english/ Ficha informativa del proyecto RESPECT
Países
Suecia