Stärker die Interessen von Kindern in klinischen Studien vertreten
Es gibt Hinweise darauf, dass über 50 Prozent der Arzneimittel, die für Kinder entwickelt wurden, nicht getestet oder für den Einsatz in dieser Altersgruppe zugelassen wurden. Das Forschungsprojekt RESPECT (''Relating Expectations and Needs to Participation and Empowerment of Children in Clinical Trials") sollte hier nun endlich Abhilfe schaffen. Unter der Leistung des Instituts für klinische Wissenschaften der Sahlgrenska Academy an der Universität Göteborg, Schweden, hat sich das Projekt vorgenommen, die Bedürfnisse und Motivationen der Kinder und ihrer Familien zu ermitteln, die an klinischen Studien in Europa teilgenommen haben oder vielleicht teilnehmen werden. Bisher hatten Ärzte keine andere Wahl, als Medikamente zulassungsüberschreitend einzusetzen und dabei deren Eignung und die richtige Dosis dieser Medikamente bei fehlenden pädiatrischen Angaben auf dem Beipackzettel selbst einzuschätzen. Dies barg erhebliche Risiken hinsichtlich der Wirksamkeit und möglicher Nebenwirkungen für die Kinder. Das Projekt versuchte gleichermaßen herauszufinden, wie sich diese Informationen in Botschaften übertragen lassen, damit Menschen über klinische Studien Bescheid wissen und dazu motiviert werden. Dazu wurden Interviews, Umfragen und Workshops in ganz Europa durchgeführt, an denen Kinder, die an klinischen Studien teilgenommen haben, beteiligt waren. Das Ziel war es, Antworten auf die folgenden Fragen zu sammeln: Wie können Pädiatriepatienten besser mobilisiert und informiert werden? Wie können sie die klinischen Ergebnisse erhalten, die sie tatsächlich betreffen? Und wie können ihre Bedürfnisse in klinische Studien integriert werden? Durch die Einbeziehung der Anforderungen an die Beteiligung von Kindern und der erforderlichen Ergebnisse in den Planungsprozess einer klinischen Studie entstand ein Partnerschaftsmodell für die Zulassung, das auf vier Elementen basiert: Selbstbestimmung durch aktive Beteiligung, Rechenschaftspflicht und Transparenz, Zusammenarbeit und gegenseitiger Respekt und schließlich Wissen und Zugang zu Informationen. Professor John Chaplin, Forschungsleiter am Institut für Klinische Chemie an der Sahlgrenska Academy, Universität Göteborg, sagt: "Wir untersuchten die Probleme, die durch die Beteiligung von Kindern in der medizinischen Forschung entstehen. Wir sprachen mit pädiatrischen Patienten und ihren Eltern, Patientenverbänden, Kinderärzten, Ethikkommissionen und Vertretern der pharmazeutischen Industrie, um deren Erfahrungen, Einsichten und Anregungen zu sammeln. Dadurch konnten wir Empfehlungen aussprechen, wie Kinder besser informiert und dadurch gestärkt werden, so dass Mediziner ihre Interessen respektieren und sie zur Teilnahme an künftigen klinischen Studien motivieren können." Die größte Wirkung des Projekts war die Förderung von klinischen Studien für die Entwicklung innovativer Medikamente, um die Gesundheit von Kindern zu verbessern und pädiatrische Erkrankungen zu behandeln. Eine verstärkte Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Partnern in der Welt der klinischen Studien wird zu mehr Effizienz und damit auch zu mehr Innovation und Entwicklung in der Industrie beitragen. Insgesamt hat das Projekt RESPECT das Verständnis der Frage erweitert, wie gute Praxis in der pädiatrischen klinischen Studienforschung gefördert werden kann. Es zeigte auch, dass über klinische Studien vertrauensvoller diskutiert wurde, wenn die Familien stärker beteiligt und mehr Kontrolle über ihre Teilnahmeerhielten. Darüber hinaus demonstrierten Fallstudien, dass die Menschen das Gefühl haben möchten, dass sie durch ihre Teilnahme einen sinnvollen Beitrag zur medizinischen Forschung leisten.Weitere Informationen sind abrufbar unter: Sahlgrenska Academy an der Universität Göteborg http://www.gu.se/english/ Projektdatenblatt von RESPECT
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