Wzmocnienie pozycji dzieci w próbach klinicznych
Istnieją dowody na to, że ponad 50% produktów medycznych opracowywanych dla dzieci nie jest testowanych lub zatwierdzanych do użytku przez tę grupę wiekową. W ramach projektu badawczego RESPECT (Powiązanie oczekiwań i potrzeb z udziałem i wzmocnieniem pozycji dzieci w próbach klinicznych) podjęto starania, aby ten stan rzeczy zmienić. W toku projektu, realizowanego pod kierunkiem Akademii Sahlgrenska przy Uniwersytecie w Gothenburgu, Szwecja, postanowiono zidentyfikować potrzeby i motywacje dzieci oraz ich rodzin, które uczestniczą lub mogą uczestniczyć w próbach klinicznych w Europie. Wcześniej pracownicy służby zdrowia nie mieli innej możliwości prócz korzystania z leków "poza ściśle zarejestrowanymi wskazaniami", oceniając samodzielnie ich przydatność i prawidłową dawkę przy braku informacji o zaleceniach pediatrycznych. Stwarzało to poważne ryzyko nieskuteczności i potencjalnie niepożądanych reakcji u dzieci. W ramach projektu podjęto starania, aby ustalić, w jaki sposób przełożyć te informacje na komunikaty, które stworzą możliwości i motywację do udziału w próbach klinicznych w przyszłości. Mając powyższe na uwadze, w całej Europie przeprowadzone zostały wywiady, sondaże i warsztaty z udziałem dzieci uczestniczących wcześniej w próbach klinicznych. Celem było zebranie odpowiedzi na następujące pytania: W jaki sposób można lepiej zmobilizować i wzmocnić pozycję pacjentów pediatrycznych? W jaki sposób mogą oni uzyskiwać wyniki kliniczne, które mają dla ich istotne znaczenie? W jaki sposób można uwzględnić ich potrzeby w próbach klinicznych? Dzięki uwzględnieniu udziału dziecka i pożądanych wyników w procesie planowania prób klinicznych, wyłonił się model partnerstwa oparty na czterech elementach: autodeterminacja poprzez aktywne zaangażowanie; odpowiedzialność i przejrzystość; współpraca i wzajemny szacunek oraz wiedza wraz z dostępem do informacji. Profesor John Chaplin, starszy naukowiec z Instytutu Badań Klinicznych Akademii Sahlgrenska przy Uniwersytecie w Gothenburgu, powiedział: "Przeanalizowaliśmy kwestie podniesione w kontekście udziału dzieci w badaniach medycznych, rozmawiając z pacjentami pediatrycznymi i ich rodzicami, z organizacjami wsparcia pacjentów, pediatrami, komitetami etycznymi i przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego, aby zebrać ich doświadczenia, spostrzeżenia i sugestie. Umożliwiło to nam opracowanie zaleceń dotyczących sposobu wzmocnienia pozycji dzieci, aby badacze medyczni szanowali ich interesy i mogli motywować ich do udziału w przyszłych próbach klinicznych". Główny skutek tego projektu to promocja prób klinicznych na rzecz opracowywania innowacyjnych leków dla poprawy zdrowia dzieci i leczenia chorób dziecięcych. Zacieśnienie współpracy między różnymi partnerami w ramach prób klinicznych przyczyni się do wzrostu ich efektywności, zachęcając do większej innowacyjności i rozwoju branży. W sumie projekt RESPECT pogłębił wiedzę o tym, jak skutecznie promować dobre praktyki w badaniach opartych na pediatrycznych próbach klinicznych. W toku przedsięwzięcia wykazano także, iż rozmowy na temat prób klinicznych prowadzone były z większym zaufaniem, kiedy rodziny były bardziej zaangażowane i sprawowały większą kontrolę nad swoim udziałem. Co więcej studia przypadku pokazały, iż ludzie chcą mieć poczucie, że ich udział wniesie istotny wkład w badania medyczne.Więcej informacji: Akademia Sahlgrenska przy Uniwersytecie w Gothenburgu http://www.gu.se/english/ Karta informacji o projekcie RESPECT
Kraje
Szwecja