Entwicklung sicherer und effektiver Arzneimittel für die Schmerzbehandlung bei Kindern
Ein EU-finanziertes Projekt wurde jetzt auf den Weg gebracht, das die Lebensqualität von Kindern mit chronischen Schmerzen, die meist mit Schmerzmitteln ohne Handelsgenehmigung behandelt werden, verbessern möchte. GAPP (GAbapentin in Paediatric Pain), an dem sich neun Länder aus der EU und von außerhalb beteiligen, ist das erste internationale Projekt, das sich diesem Thema umfassend widmet. 15 bis 20 % der Kinder mit unterschiedlichen Behinderungen leiden unter chronischen Schmerzen. Obwohl das Problem weit verbreitet ist, wird es nur wenig erkannt und oft nicht ausreichend behandelt. Normale schmerzstillende Medikamente nützen bei chronischen neuropathischen Schmerzen nicht. Hierbei handelt es sich um einen Schmerz, an dem das Nervensystem beteiligt ist, weshalb stattdessen viele Krampflöser verwendet werden. Gabapentin wird beispielsweise seit Jahren für das Schmerzmanagement sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen eingesetzt. Obwohl der Mechanismus der analgetischen Wirkung von Gabapentin unbekannt ist, wurde eine positive Reaktion in verschiedenen Publikationen demonstriert. Bis heute lagen vor allem Berichte vor und nur sehr wenige klinische Versuche. Das GAPP-Projekt widmet sich daher der pädiatrischen Anwendung von Arzneimitteln an Kindern und entwickelt Gapapentin als Wirkstoff für die Behandlung von Schmerzen bei Kindern. Dieses Projekt wird nicht nur neue klinische Daten generieren, sondern auch daran arbeiten, dass dieses Arzneimittel für jedermann erhältlich ist. Durch die Entwicklung von angemessen kontrollierten klinischen Versuchen wird das Projekt Fragen wie die richtige Dosierung, Effizienz und Sicherheit untersuchen. So wird etwa eine nicht klinische Studie durchgeführt werden, um das neurotoxische Potential des Wirkstoffs bei sehr jungen Kindern zu bewerten. "Das erste Problem, das es zu lösen gilt, wenn ein Kind ein Medikament einnimmt, ist die Verabreichung der angemessenen Dosis", so Prof. Oscar Della Pasqua vom University College London, einem der Projektpartner. "Das Arzneimittel könnte sonst unwirksam sein oder auch negative Auswirkungen haben. Bei GAPP wollen wir die optimale Dosierung auch für ganz junge Patienten ermitteln, indem wir Modelle auf der Basis von Dosierungen für Erwachsene bzw. für ältere Kinder anwenden. Auf diese Weise werden wir die Teilnahme ganz junger Kinder an der klinischen Studie minimieren." Das Kickofftreffen, das im November 2013 stattfand, brachte 15 Partner zusammen, um über die vier kommenden Jahre zu diskutieren. Das Treffen sollte allen Teilnehmern ein besseres Verständnis ihrer Aufgaben und Ziele vermitteln, die zentralen Elemente der klinischen Studien illustrieren und die regulatorischen Aspekte der einzelnen beteiligten Länder erkunden. Beabsichtigte gemeinsame Aktionen und Arbeitspakete des Projekts wurden ergebnisreich diskutiert, um künftige Aktionen zu planen. Alle Beteiligten des GAPP-Projekts sind der festen Überzeugung, dass das Projekt die Lebensqualität von Millionen Kindern verbessern wird. Die Initiative soll neue wertvolle Marktgelegenheiten für die pharmazeutische Industrie Europas schaffen. Dieses 7,2 Mio. EUR teuere Projekt, das unter dem Siebten Rahmenprogramm für Forschung und technologische Entwicklung finanziert wird, besitzt eine Laufzeit von 48 Monaten. Die EU steuerte 5,5 Mio. EUR zu diesem Projekt bei. Es wird von Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF) in Italien geleitet.Weitere Informationen sind abrufbar unter: CVBF http://cvbf.net/ Projektdatenblatt
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