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Armonización de datos clínicos para facilitar la investigación médica a gran escala

Una iniciativa de la Unión Europea ha logrado importantes avances hacia el desarrollo de un ecosistema de investigación observacional para mejorar las decisiones y los resultados en materia sanitaria.

Salud

¿Es posible mejorar la práctica clínica y los resultados para los pacientes mediante el uso de grandes cantidades de datos sanitarios? Teniendo en cuenta que dicha información se encuentra dispersa por varias instituciones y países, está almacenada en diferentes formatos y está regulada por diferentes normas, ¿cómo puede analizarse y utilizarse para que sea beneficiosa para los pacientes? El proyecto EHDEN, financiado con fondos europeos, aborda precisamente esta cuestión para mejorar la atención al paciente y facilitar la investigación médica basada en los resultados. «EHDEN se puso en marcha para abordar los retos contemporáneos de la generación de información y pruebas procedentes de datos clínicos reales a gran escala, apoyar a pacientes, médicos, pagadores, autoridades reguladoras, gobiernos y a la industria farmacéutica en la comprensión del bienestar, la enfermedad, los tratamientos, los resultados y las nuevas terapias y dispositivos», como se indica en sitio web del proyecto. EDHEN, con veintidós socios del mundo académico, pymes, asociaciones de pacientes, autoridades reguladoras y empresas farmacéuticas, está construyendo una red de datos europea que permita realizar una investigación rápida, modulable y altamente reproducible. «Nos proponemos estandarizar las historias clínicas de cien millones de pacientes de toda Europa procedentes de diferentes zonas geográficas y tipos de fuentes de datos, como datos sobre hospitales, registros y bases de datos de población», se afirma en el sitio web del proyecto.

Hitos del proyecto

Un grupo de pymes capacitado y certificado será el responsable de la conversión de los datos pertenecientes a los hospitales en un modelo de datos común, respetando los reglamentos de privacidad y la procedencia y gobernanza local de los datos. Tal y como se explica en el informe resumido del progreso del primer año de proyecto, la primera convocatoria abierta para pymes en Europa para recibir formación y certificación en armonización de datos dio como resultado la certificación EDHEN de once pymes que abarcan nueve países. Tras la primera convocatoria piloto para socios de datos, se seleccionaron diecinueve. «Estos socios, combinados, abarcan 8 países y más de 170 millones de historias clínicas. Estas historias clínicas seleccionadas engloban una amplia diversidad de datos, entre otros: Reclamaciones administrativas/al seguro, historiales médicos electrónicos de pacientes ambulatorios, sistemas de facturación de pacientes hospitalizados, registros y biobancos». Según ese mismo informe, se estableció la arquitectura con la puesta en marcha de una versión operativa inicial del portal EHDEN. Los socios del proyecto también lograron progresos en el desarrollo del catálogo de bases de datos, de herramientas de caracterización de datos y de cuadros de indicadores. Además, la Academia EDHEN, un entorno de aprendizaje a distancia cuyo fin es la formación de todas las partes interesadas del proyecto en el uso de las herramientas y procesos de EDHEN, ha apoyado el programa de certificación de pymes. «Noventa usuarios de once pymes y nuestros propios socios de EDHEN han probado y realizado los seis cursos disponibles en la Academia», según se afirma en el informe. Las tres partes interesadas principales de EDHEN son pymes, fuentes de datos y agencias regulatorias/de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS)/agencias pagadoras. «Durante el segundo año, nos centraremos en el sector farmacéutico y en los pacientes/representantes de los pacientes como los siguientes grupos de partes interesadas». Otro logro fue el desarrollo de protocolos para diferentes casos de uso como estudios de utilización de medicamentos, investigación reguladora en seguridad de medicamentos y dispositivos y ETS. Los socios del proyecto también celebraron un «estudiatón» que implicó la comparación de seguridad entre dos tipos de dispositivos médicos para la cirugía de reemplazo de rodilla. EHDEN (European Health Data and Evidence Network) concluirá a finales de abril de 2024. En sitio web del proyecto se indica: «La misión de EHDEN es reducir el tiempo necesario para proporcionar una respuesta en la investigación sanitaria real. Lo logrará mediante el desarrollo de la infraestructura necesaria en una red federada a escala de toda Europa, la colaboración en metodologías de investigación y la educación en una colaboración de ciencia abierta». Para más información, consulte: sitio web del proyecto EHDEN

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Países Bajos

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