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Harmonisierung klinischer Daten zur Unterstützung umfassender Gesundheitsforschung

Eine EU-Initiative hat wesentliche Fortschritte bei der Entwicklung eines Systems zur beobachtenden Forschung für bessere Entscheidungen und Ergebnisse im Gesundheitswesen erreicht.

Gesundheit

Können klinische Praxis und Behandlungserfolge durch den Einsatz enormer Mengen an Gesundheitsdaten verbessert werden? Wie können solche Informationen analysiert und zum Nutzen von Patienten eingesetzt werden, wenn sie gleichzeitig über mehrere Einrichtungen und Länder verteilt sowie in unterschiedlichen Formaten und unter verschiedenen Maßgaben gespeichert werden? Das EU-finanzierte Projekt EHDEN (European Health Data and Evidence Network) befasst sich genau mit diesem Problem, um die Krankenpflege zu verbessern und eine ergebnisorientierte medizinische Forschung zu ermöglichen. „EHDEN wurde ins Leben gerufen, um den aktuellen Herausforderungen beim Gewinnen von Erkenntnissen aus realen klinischen Daten im großen Maßstab zu begegnen und um Patienten, Mediziner, Kostenträger, Regulierungsbehörden, Regierungen und die pharmazeutische Industrie beim besseren Verständnis von Wohlbefinden, Krankheit, Behandlung, Behandlungsergebnissen sowie neuer Therapeutika und Produkte zu unterstützen“, heißt es auf der Projektwebsite. Gemeinsam mit 22 Partnern einschließlich Hochschulen, KMU, Patientenverbänden, Regulierungsbehörden und Pharmaunternehmen baut EHDEN ein europäisches Datennetzwerk auf, das eine schnelle, skalierbare Forschung mit hoher Reproduzierbarkeit ermöglicht. „Unser Ziel ist die Standardisierung von 100 Millionen europäischen Patientenakten aus verschiedenen geografischen Gebieten und Datenquellen, wie z. B. Daten von Krankenhäusern, Registern und Bevölkerungsdatenbanken“, heißt es auf der Projektwebsite.

Projektmeilensteine

Unter Beachtung der Datenschutzbestimmungen und der jeweiligen lokalen Datenherkunft und -standards übernimmt eine Gruppe geschulter und zertifizierter KMU die Konvertierung von Daten aus dem Bestand von Krankenhäusern in ein gemeinsames Modell. Wie im zusammenfassenden Bericht über die Fortschritte im ersten Projektjahr erklärt wird, führte die erste offene Ausschreibung für europäische KMU zur Teilnahme an Schulungs- und Zertifizierungsmaßnahmen für die Datenharmonisierung zur EHDEN-Zertifizierung von insgesamt elf KMU aus neun Ländern. Neunzehn Datenpartner konnten bei der entsprechenden Pilotausschreibung ausgewählt werden. „In ihrer Gesamtheit können diese Partner mehr als 170 Millionen Patientenakten aus acht Ländern zur Verfügung stellen. Die ausgewählten Patientendaten decken ein breites Herkunftsspektrum ab, einschließlich: Versicherungsfälle, verwaltungsrechtliche Ansprüche, elektronische Krankenakten ambulanter und stationärer Patienten, Abrechnungssysteme stationärer Krankenhausbehandlungen, Register und Biobanken.“ Demselben Bericht zufolge konnte die Architektur mit einer funktionierenden ersten Arbeitsversion des EHDEN-Portals eingerichtet werden. Die Projektpartner machten ebenfalls Fortschritte bei der Entwicklung des Datenbankkatalogs, der Instrumente zur Datencharakterisierung und der Dashboards. Darüber hinaus hat die EHDEN Academy, eine E-Learning-Umgebung zur Schulung aller Projektbeteiligten in der Anwendung der EHDEN-Instrumente und -Prozesse, den KMU-Zertifizierungsplan aktiv begleitet. „Neunzig Nutzer von elf KMU und unsere eigenen EHDEN-Partner haben die derzeit sechs in der Acadamy vorhandenen Kurse getestet und absolviert“, heißt es im Bericht. Die drei Hauptakteure von EHDEN sind KMU, Datenquellen und Regulierungs-/Gesundheitstechnologiebewertungs-(HTA)/Zahlungsagenturen. „Im zweiten Jahr richten wir unseren Fokus auf die pharmazeutische Industrie und Patienten/Patientenvertreter als die nächsten Interessengruppen.“ Eine weitere Errungenschaft war die Entwicklung von Protokollen für verschiedene Anwendungsfälle wie Studien zum Gebrauch von Arzneimitteln und regulatorische Forschung zur Arzneimittel- und Gerätesicherheit sowie für die Bewertung von Gesundheitstechnologien. Die Projektpartner führten zudem einen Studienmarathon durch, der den Sicherheitsvergleich zwischen zwei Arten von medizinischen Geräten für Kniegelenksersatzoperationen zum Thema hatte: teilweiser bzw. vollständiger Kniegelenkersatz. Das Projekt EHDEN wird noch bis Ende April 2024 laufen. Auf der Projektwebsite ist zu lesen: „Das Leitbild von EHDEN ist die Reduzierung der Antwortzeiten in der angewandten Gesundheitsforschung. Erreicht wird dies durch die Entwicklung der notwendigen Infrastruktur in einem umfangreichen Kooperationsnetzwerk auf europäischer Ebene, die Zusammenarbeit bei Forschungsmethoden und durch die Lehre in einer offenen Wissenschaftszusammenarbeit.“ Weitere Informationen: EHDEN-Projektwebsite

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Niederlande

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