Harmonizacja danych klinicznych w celu ułatwienia prowadzenia szeroko zakrojonych badań w zakresie zdrowia
Czy praktyka kliniczna i wyniki leczenia pacjentów mogą ulec poprawie w wyniku wykorzystania ogromnej ilości danych z zakresu opieki zdrowotnej? Biorąc pod uwagę rozproszenie takich danych po wielu instytucjach i krajach oraz przechowywanie ich w różnych formatach i na różnych zasadach, w jaki sposób można poddać je analizie i wykorzystać z korzyścią dla pacjentów? Finansowany ze środków UE projekt EHDEN skupia się właśnie na tym zagadnieniu w celu poprawy sposobu opieki nad pacjentami i umożliwienia prowadzenia badań opartych na wynikach medycznych. Jak czytamy na stronie projektu(odnośnik otworzy się w nowym oknie), „Projekt EHDEN powstał w celu sprostania obecnym wyzwaniom w zakresie generowania wniosków i dowodów w oparciu o rzeczywiste dane kliniczne, aby wspierać pacjentów, pracowników klinicznych, płatników, organy regulacyjne, rządy i przemysł farmaceutyczny w zrozumieniu kwestii dobrostanu, chorób, zabiegów, wyników oraz nowych środków leczniczych i urządzeń”. Z pomocą 22 partnerów, wśród znalazły się wchodzą podmioty akademickie, MŚP, stowarzyszenia pacjentów, organy regulacyjne i firmy farmaceutyczne, projekt EHDEN tworzy europejską sieć danych umożliwiającą prowadzenie szybkich i skalowalnych badań o wysokiej powtarzalności. „Dążymy do ujednolicenia dokumentacji medycznych 100 milionów pacjentów z całej Europy pochodzących z różnych obszarów geograficznych i źródeł danych różnego rodzaju, np. danych szpitalnych, rejestrów, baz danych populacyjnych”, czytamy na stronie projektu(odnośnik otworzy się w nowym oknie).
Kamienie milowe projektu
Grupa przeszkolonych, certyfikowanych MŚP będzie odpowiedzialna za dokonanie konwersji należących do szpitali danych do wspólnego modelu danych, z poszanowaniem przepisów dotyczących ochrony prywatności, lokalnego pochodzenia danych i zarządzania nimi. Jak wyjaśniono w raporcie podsumowującym(odnośnik otworzy się w nowym oknie) postępy poczynione w pierwszym roku trwania projektu, w wyniku pierwszego w Europie otwartego naboru MŚP do udziału w szkoleniach i certyfikacji w zakresie harmonizacji danych certyfikat EHDEN uzyskało 11 MŚP z 9 krajów. W wyniku pierwszego pilotażowego naboru wybrano 19 partnerów ds. danych. „Łącznie partnerzy ci obejmują 8 krajów i dokumentacje medyczne ponad 170 milionów pacjentów. Te dokumentacje medyczne wybranych pacjentów obejmują dane o dużej różnorodności, w tym: roszczenia ubezpieczeniowe/administracyjne, elektroniczne karty zdrowia pacjenta ambulatoryjnego, elektroniczne karty zdrowia pacjenta hospitalizowanego, szpitalne systemy rozliczeniowe pacjentów leczonych stacjonarnie, rejestry i biobanki”. Jak czytamy w tym samym raporcie, w ramach projektu stworzono architekturę z gotową do pracy wstępną wersją roboczą portalu EHDEN. Partnerzy projektu poczynili również postępy w zakresie opracowywania katalogu bazy danych, narzędzi do charakteryzowania danych i zestawów wskaźników. Program certyfikacji MŚP wspiera ponadto Akademia EHDEN, środowisko e-learningowe do szkolenia wszystkich interesariuszy projektu w zakresie korzystania z narzędzi i procesów EHDEN. Jak czytamy w raporcie, „Dziewięćdziesięciu użytkowników z 11 MŚP oraz z grona naszych własnych partnerów EHDEN przetestowało i wzięło udział w sześciu kursach prowadzonych obecnie w ramach Akademii”. Trzema priorytetowymi typami interesariuszy w ramach EHDEN są MŚP, źródła danych oraz organy regulacyjne/dokonujące oceny technologii medycznych/płatnicze. „W drugim roku jako kolejną grupę interesariuszy za cel obierzemy podmioty z branży farmaceutycznej i pacjentów/przedstawicieli pacjentów”. Kolejnym osiągnięciem było opracowanie protokołów dla różnych przypadków użycia, takich jak badania nad stosowaniem leków, badania regulacyjne nad bezpieczeństwem leków i urządzeń oraz oceny technologii medycznych. Partnerzy projektu przeprowadzili również serię badań, które obejmowały porównanie bezpieczeństwa dwóch typów wyrobów medycznych do alloplastyki stawu kolanowego: częściowej i całkowitej. Projekt EHDEN (European Health Data and Evidence Network) potrwa do końca kwietnia 2024 roku. Na stronie internetowej projektu(odnośnik otworzy się w nowym oknie) czytamy: „Misją projektu EHDEN jest skrócenie czasu oczekiwania na dostarczenie odpowiedzi w rzeczywistych badaniach w zakresie zdrowia. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez opracowanie wymaganej infrastruktury w ramach sfederowanej sieci na skalę europejską, współpracę w zakresie metod badawczych oraz edukację w ramach otwartej współpracy naukowej”. Więcej informacji: strona projektu EHDEN(odnośnik otworzy się w nowym oknie)
Kraje
Niderlandy