Una nueva tecnología para émbolos aumenta la calidad y seguridad de las jeringas precargadas
Una jeringa precargada es una jeringa desechable que se suministra ya cargada con una dosis individual de la medicación que debe inyectarse a un paciente. Al no ser necesario cargar la jeringa con un vial, el proceso es más rápido, fácil y preciso. Las jeringas precargadas suelen utilizarse para vacunas, diabetes, enfermedades autoinmunes y cánceres. Normalmente, estas jeringas llevan émbolos de goma y se fabrican según una secuencia de pasos de producción como el curado y el estampado. Sin embargo, aunque el caucho ofrece ventajas tales como flexibilidad y fortaleza, en tanto que material puede contener y liberar impurezas conocidas como lixiviables y extraíbles. Además, con los émbolos de goma típicos, el mecanismo deslizante no suele ser lo suficientemente progresivo como para evitar el dolor y las molestias cuando un paciente se autoinyecta. El proyecto miPLUNGER, auspiciado por el fabricante de dispositivos MDX(se abrirá en una nueva ventana), ha desarrollado un material compuesto y nuevas técnicas para producir de forma simplificada y rentable un émbolo estéril de deslizamiento progresivo. El apoyo de la Unión Europea ha permitido al equipo llevar a cabo un estudio de viabilidad y determinar la mejor manera de comercializar el producto.
Producción rentable en un campo estéril
El proyecto miPLUNGER ha desarrollado un émbolo de dos componentes fabricado con fluoropolímero, el mismo compuesto químico que confiere a las sartenes sus propiedades antiadherentes. Este material ofrece diversas ventajas. Es muy versátil, no contiene sustancias químicas lixiviables perjudiciales y, al mismo tiempo, proporciona una pureza y un deslizamiento excelentes. MDX fabrica el émbolo según un proceso de moldeo por microinyección en dos pasos, en un entorno de sala limpia. La producción puede adecuarse a diferentes diseños de émbolos. «Tanto los materiales como el moldeo de dos componentes se utilizan favorablemente en otras industrias donde es esencial un grado elevado de pureza. Tras más de veinte años de experiencia en estos sectores, parecía obvio combinar las tecnologías para aprovecharlas en una nueva aplicación», afirma Harald Grün, coordinador del proyecto. El equipo está llevando a cabo actualmente pruebas de lixiviación y rendimiento para garantizar la seguridad y la eficacia del concepto real de producción del émbolo.
Acceder a un mercado en crecimiento
Se estima que el mercado mundial de jeringas precargadas supera los 4 000 millones USD y, dado el aumento de las enfermedades crónicas en todo el mundo, crece a un ritmo aproximado de un 10 % anual(se abrirá en una nueva ventana). MDX comercializará su propuesta de émbolo a empresas farmacéuticas y biotecnológicas, así como a los fabricantes de jeringas precargadas. Puesto que los fabricantes de fármacos de alto valor y de dispositivos autoinyectables serán los usuarios principales, la empresa entablará relaciones con ellos en una etapa temprana del proceso de desarrollo para asegurarse de que el producto satisfaga sus necesidades. «Nuestra estrategia de mercado será promocionarnos ante los usuarios finales para generar un efecto llamada entre los fabricantes de jeringas precargadas», explica Grün. La siguiente fase del proyecto consistirá en desarrollar un prototipo. Este dispositivo se someterá a diversas pruebas para explorar cuestiones como la seguridad e investigar los extraíbles y la lixiviación (liberación de toxinas durante el proceso), el rendimiento y la estabilidad a largo plazo del mecanismo y los materiales.
Palabras clave
miPLUNGER, jeringa, microinyección, moldeo, extraíbles, lixiviación, fluoropolímero, estéril, émbolo, goma, vial, vacunas