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Uno stantuffo di nuova tecnologia aumenta la qualità e la sicurezza delle siringhe preriempite

Mentre per le malattie croniche, come il cancro, è sempre più diffuso l’utilizzo di siringhe preriempite pronte all’uso, il loro processo di fabbricazione può comprometterne la purezza. miPLUNGER ha sviluppato una tecnica economica che garantisce qualità e sicurezza per gli stantuffi impiegati in queste siringhe.

Salute

Una siringa preriempita (PFS, Pre-Filled Syringe) è una siringa monouso già riempita con una singola dose del farmaco che deve essere iniettato al paziente. Eliminando la necessità di riempire la siringa da una fiala, il processo è più rapido, semplice e preciso. Le PFS vengono utilizzate di solito per la somministrazione di vaccini e di farmaci per il diabete, le malattie autoimmuni e i tumori. Nelle PFS, vengono di solito impiegati stantuffi in gomma che vengono prodotti seguendo fasi di produzione sequenziali quali l’essiccamento e lo stampaggio. Pur offrendo effettivi vantaggi in termini di flessibilità e resistenza, la gomma, come materiale, può contenere ed emettere impurità note come sostanze rilasciabili ed estraibili. Con i normali stantuffi in gomma, inoltre, spesso il meccanismo non è abbastanza scorrevole da garantire l’assenza di dolore e disagio quando il paziente si pratica l’iniezione da sé. Il progetto miPLUNGER, ospitato dal produttore di dispositivi MDX, ha sviluppato un materiale composito e nuove tecniche per la produzione sterile semplificata ed economica di uno stantuffo a scorrimento fluido. Il sostegno dell’UE ha consentito al team di condurre uno studio di fattibilità sul modo migliore per immettere il prodotto sul mercato.

Produzione sterile ed economica

Il progetto miPLUNGER ha sviluppato uno stantuffo bicomponente realizzato con un fluoropolimero, lo stesso composto chimico che conferisce proprietà antiaderenti alle padelle. Questo materiale offre diversi vantaggi: è estremamente versatile, privo di sostanze chimiche nocive e offre nel contempo eccellenti proprietà di purezza e fluidità di scorrimento. Lo stantuffo è prodotto da MDX in un processo di sagomatura a microiniezione in due fasi in condizioni di camera bianca. La produzione può essere adattata a stantuffi di varie tipologie di progetto. «Sia i materiali che la sagomatura bicomponente sono utilizzati con successo in altri settori in cui è essenziale un’elevata purezza. Con oltre 20 anni di esperienza maturata in questi settori, è apparso ovvio combinare le tecnologie a vantaggio di una nuova applicazione», afferma Harald Grün, coordinatore del progetto. Il team sta attualmente conducendo test di cessione e sulle prestazioni per garantire la sicurezza e l’efficienza dell’attuale concetto di produzione dello stantuffo.

Raggiungere un mercato in crescita

Si stima che il mercato globale delle PFS si attesti sui 4 miliardi di dollari USA e che, a causa dell’incremento di malattie croniche in tutto il mondo, il tasso di crescita annua sia del 10 % circa. MDX commercializzerà la propria soluzione di stantuffo nelle aziende farmaceutiche e biotecnologiche e presso i produttori di PFS. Poiché i produttori di farmaci di valore elevato e di dispositivi di autoiniezione saranno i principali utilizzatori, l’azienda li coinvolgerà nelle fasi iniziali del processo di sviluppo per accertarsi che il prodotto soddisfi le loro esigenze. «La nostra strategia di mercato sarà quella di insistere sugli utenti finali per generare un effetto di richiamo da parte dei produttori di PFS», spiega Grün. La fase successiva del progetto consisterà nello sviluppo di un prototipo. Questo dispositivo sarà sottoposto a una serie di test per esaminare aspetti quali la sicurezza, con l’analisi delle sostanze estraibili e di cessione (rilascio di tossine durante il processo), le prestazioni e la stabilità a lungo termine dei materiali e dei meccanismi.

Parole chiave

miPLUNGER, siringa, microiniezione, sagomatura, sostanze estraibili, rilascio, fluoropolimero, sterile, stantuffo, gomma, fiala, vaccini

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