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Novel premium pre-filled syringe plunger made by micro- /injection moulding for innovative drug delivery systems and auto injectors

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Qualitativ hochwertigere und sicherere Fertigspritzen dank neuer Kolbenlösung

Während gebrauchsfertig vorgefüllte Fertigspritzen bei chronischen Krankheiten wie etwa Krebs immer beliebter werden, kann beim bisher üblichen Herstellungsverfahren die Reinheit beeinträchtigt werden. miPLUNGER hat nun ein kostengünstiges Verfahren entwickelt, das sowohl die Qualität als auch die Sicherheit der in diesen Spritzen verwendeten Kolben gewährleistet.

Gesundheit

Eine Fertigspritze ist eine Einwegspritze, die bereits mit einer Einzeldosis der Arzneimittellösung gefüllt ist, die der betreffenden Person injiziert werden muss. Da die Spritze nicht aus einer Durchstechflasche gefüllt werden muss, läuft der gesamte Vorgang schneller, einfacher und genauer ab. Fertigspritzen kommen in der Regel bei Impfstoffen, Diabetes, Autoimmunkrankheiten und Krebserkrankungen zum Einsatz. Normalerweise sind sie mit Gummikolben ausgestattet, die in einer Folge von Produktionsschritten wie zum Beispiel Aushärten und Stanzen hergestellt werden. Während Gummi zwar die Vorteile der Flexibilität und Festigkeit aufweist, kann er als Werkstoff jedoch Verunreinigungen enthalten und freisetzen, von denen bekannt ist, dass sie herauslösbar und extrahierbar sind. Überdies ist beim typischen Gummikolben der Gleitmechanismus oft nicht ausreichend glatt, um bei der Selbstinjektion Schmerzen und Unbehagen vermeiden zu können. Im Rahmen des vom Gerätehersteller MDX ausgerichteten Projekts miPLUNGER wurden ein Verbundwerkstoff und neue Verfahren zur vereinfachten, kosteneffizienten und sterilen Herstellung eines leichtgängig gleitenden Kolbens entwickelt. Dank der EU-Unterstützung konnte das Team eine Machbarkeitsstudie darüber durchführen, wie das Produkt am besten auf den Markt gebracht werden kann.

Kosteneffizient und steril produzieren

Das Projekt miPLUNGER hat einen aus einem Fluorpolymer gefertigten Zweikomponentenkolben entwickelt. Genau diesen chemischen Verbindungen verdanken auch Bratpfannen ihre Antihafteigenschaften. Dieser Werkstoff hat eine ganze Reihe von Vorteilen zu bieten. Er ist äußerst vielseitig, frei von schädlichen herauslösbaren Chemikalien und bietet gleichzeitig eine ausgezeichnete Reinheit und beste Gleiteigenschaften. MDX stellt den Kolben unter Reinraumbedingungen in einem zweistufigen Mikrospritzgussverfahren her. Die Produktion kann an vielfältige Kolbenausführungen angepasst werden. „Sowohl die Werkstoffe als auch das Zweikomponenten-Spritzgießen werden mit Erfolg in anderen Industriezweigen eingesetzt, in denen eine hohe Reinheit unbedingt notwendig ist. Nach mehr als zwanzig Jahren Erfahrung in diesen Branchen lag es nahe, die Technologien zum Nutzen einer neuen Anwendung miteinander zu kombinieren“, sagt Projektkoordinator Harald Grün. Das Team führt derzeit Auslaugbarkeits- und Leistungstests durch, um Sicherheit und Effizienz des derzeitigen Produktionskonzepts des Kolbens zu gewährleisten.

Einen wachsenden Markt erreichen

Der globale Markt für Fertigspritzen wird auf mehr als 4 Mrd. USD geschätzt, und aufgrund der weltweiten Zunahme chronischer Krankheiten ist ein jährliches Wachstum von ungefähr 10 % zu erwarten. MDX wird die Kolbenlösung an Pharma- und Biotechnologieunternehmen sowie an Hersteller von Fertigspritzen vermarkten. Da die Hauptanwender die Hersteller von hochwertigen Arzneimitteln und Selbstinjektionsvorrichtungen sein werden, wird das Unternehmen diese frühzeitig in den Entwicklungsprozess einbinden, damit sichergestellt wird, dass das Produkt ihren Anforderungen entspricht. „Unsere Marktstrategie wird direkt auf die Endverbraucherinnen und -verbraucher abzielen, um auf Seiten der Fertigspritzenhersteller eine Sogwirkung zu erzeugen“, erklärt Grün. Die nächste Projektphase wird sich mit der Entwicklung eines Prototyps befassen. Dieses Gerät wird vielfältigen Tests unterzogen, um Probleme mit der Sicherheit zu klären, indem extrahierbare Stoffe und Herauslösung (Freisetzung von Toxinen während des Prozesses), Leistungsverhalten und Langzeitstabilität der Werkstoffe und des Mechanismus untersucht werden.

Schlüsselbegriffe

miPLUNGER, Spritze, Mikroinjektion, Spritzgießen, extrahierbare Stoffe, Auslaugen, Herauslösen, Fluorpolymer, steril, Kolben, Gummi, Durchstechflasche, Impfstoffe

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