Skip to main content

Novel premium pre-filled syringe plunger made by micro- /injection moulding for innovative drug delivery systems and auto injectors

Article Category

Article available in the folowing languages:

Nowa technologia tłoków poprawia jakość i bezpieczeństwo ampułkostrzykawek

Choć gotowe do użycia, fabrycznie napełnione strzykawki (ampułkostrzykawki) stosowane w leczeniu przewlekłych chorób, w tym nowotworów, cieszą się coraz większą popularnością, to proces ich produkcji nie gwarantuje ich sterylności. W ramach projektu miPLUNGER opracowano ekonomiczną technikę, która zapewnia wysoką jakość, jak i bezpieczeństwo tłoków używanych w tych strzykawkach.

Zdrowie

Ampułkostrzykawka to strzykawka jednorazowego użytku wypełniona fabrycznie pojedynczą dawką leku, jaką ma przyjąć pacjent. Dzięki temu, że nie trzeba napełniać strzykawki z fiolki, proces iniekcji jest szybszy, łatwiejszy i dokładniejszy. Ampułkostrzykawkisą zwykle stosowane do podawania szczepionek oraz leczenia cukrzycy, chorób autoimmunologicznych i nowotworów. W urządzeniach takich najczęściej używa się gumowych tłoków, które są wytwarzane w oparciu o określoną sekwencję etapów produkcji, takich jak utwardzanie i tłoczenie. Guma, choć jest elastyczna i wytrzymała, jako materiał może zawierać i uwalniać zanieczyszczenia określane jako związki ekstrahowane i wymywalne. Ponadto, w przypadku typowych gumowych tłoków mechanizm ślizgowy często nie jest wystarczająco płynny, aby pozwolić na uniknięcie bólu i dyskomfortu podczas wykonywania zastrzyków przez pacjentów. W ramach projektu miPLUNGER, realizowanego przez producenta urządzeń MDX, opracowano złożony materiał i nowe techniki umożliwiające uproszczoną, niedrogą i sterylną produkcję płynnie poruszających się tłoków. Wsparcie ze środków unijnych umożliwiło zespołowi przeprowadzenie studium wykonalności dotyczącego najlepszego sposobu wprowadzenia produktu na rynek.

Niedroga produkcja sterylnych tłoków

W ramach projektu miPLUNGER opracowano dwuskładnikowy tłok wykonany z fluoropolimeru – tego samego związku chemicznego, który nadaje patelniom właściwości nieprzywierające. Materiał ten ma szereg zalet: jest bardzo wszechstronny, nie zawiera żadnych szkodliwych wymywalnych związków chemicznych, a jednocześnie zapewnia doskonałą czystość i właściwości ślizgowe. Tłok jest produkowany przez firmę MDX w dwustopniowym procesie mikro-fromowania wtryskowego w cleanroomie. Proces produkcji można zmodyfikować pod kątem różnych konstrukcji tłoków. „Zarówno zastosowane materiały, jak i formowanie dwuskładnikowe są z powodzeniem wykorzystywane w innych branżach, w których wymagana jest wysoka czystość. Na podstawie swojego przeszło 20-letniego doświadczenia w tych branżach byliśmy przekonani, że połączenie tych technologii będzie korzystne dla naszego nowego rozwiązania”, mówi koordynator projektu Harald Grün. Zespół prowadzi obecnie testy wypłukiwania i parametrów technicznych, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność koncepcji produkcji tłoków.

Wejść na rozwijający się rynek

Wartość światowego rynku ampułkostrzykawek szacuje się na ponad 4 mld USD, a ze względu na globalny wzrost zachorowań na choroby przewlekłe rozwija się on w tempie około 10 % rocznie. Firma MDX będzie oferować swoje tłoki firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym oraz producentom ampułkostrzykawek. Jako że głównymi odbiorcami będą producenci wysokowartościowych leków i urządzeń do samodzielnego wstrzykiwania, firma będzie od początku współpracować z takimi organizacjami, aby mieć pewność, że produkt spełni ich oczekiwania. „Nasza strategia marketingowa będzie polegała na promowaniu produktu wśród użytkowników końcowych w celu wygenerowania popytu ze strony producentów ampułkostrzykawek”, wyjaśnia Grün. Kolejny etap projektu poświęcony będzie budowie prototypu. Urządzenie zostanie poddane różnym testom dotyczącym między innymi kwestii jego bezpieczeństwa. W tym celu badane będą związki ekstrahowane i wymywalne (uwalnianie toksyn podczas produkcji), wydajność oraz długoterminowa stabilność materiałów i mechanizmu.

Słowa kluczowe

miPLUNGER, strzykawka, mikro-fromowanie wtryskowe, związki ekstrahowane, związki wymywalne, fluoropolimer, sterylne, tłok, guma, fiolka, szczepionki

Znajdź inne artykuły w tej samej dziedzinie zastosowania