Une nouvelle technologie de piston augmente la qualité et la sécurité des seringues préremplies
Une seringue préremplie (SP) est une seringue jetable déjà remplie d’une seule dose du médicament à injecter au patient. En évitant de devoir remplir la seringue à partir d’un flacon, le processus est plus rapide, plus facile et plus précis. Les SP sont généralement utilisées pour les vaccins, le diabète, les maladies auto-immunes et les cancers. Des pistons en caoutchouc sont généralement utilisés dans les SP et sont produits en suivant une séquence d’étapes de production, comme la vulcanisation et le matriçage. Cependant, bien que le caoutchouc offre des avantages en matière de flexibilité et de résistance, il peut, en tant que matériau, contenir et libérer des impuretés connues sous le nom de substances relargables et extractibles. De plus, avec les pistons en caoutchouc classiques, le mécanisme de glissement n’est souvent pas assez fluide pour éviter la douleur et l’inconfort lorsque les patients s’injectent eux-mêmes. Le projet miPLUNGER, soutenu par le fabricant de dispositifs MDX, a développé un matériau composé et de nouvelles techniques pour une production stérile simplifiée et rentable de pistons au glissement fluide. Le soutien de l’UE a permis à l’équipe de mener une étude de faisabilité sur la meilleure façon de commercialiser le produit.
Une production rentable et stérile
Le projet miPLUNGER a mis au point un piston à deux composants en fluoropolymère – le composé chimique qui confère aux poêles leurs qualités antiadhésives. Ce matériau possède plusieurs avantages. Il est très polyvalent, exempt de tout produit chimique relargable nocif, tout en offrant une excellente pureté et des propriétés de glissement. Le piston est fabriqué par MDX selon un procédé de moulage par micro-injection en deux étapes dans des conditions de salle blanche. La production peut être adaptée à une grande variété de modèles de pistons. «Les matériaux et le moulage à deux composants sont utilisés avec succès dans d’autres industries pour lesquelles une grande pureté est essentielle. Avec plus de 20 ans d’expérience dans ces industries, il semblait évident de combiner les technologies au profit d’une nouvelle application», déclare Harald Grün, coordinateur du projet. L’équipe réalise actuellement des tests de relargage et de performance pour garantir la sécurité et l’efficacité du concept de production réel du piston.
Toucher un marché en expansion
Le marché mondial des SP est estimé à plus de 4 milliards de dollars et il connaît une croissance annuelle d’environ 10% en raison de la hausse des maladies chroniques dans le monde. MDX commercialisera sa solution de piston auprès des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques et des fabricants de SP. Étant donné que les fabricants de médicaments de grande valeur et de dispositifs d’auto-injection en seront les principaux utilisateurs, la société les fera participer dès le début du processus de développement afin de s’assurer que le produit répond à leurs besoins. «Notre stratégie commerciale consistera à encourager les utilisateurs finaux à générer un effet d’attraction chez les fabricants de SP», explique M. Grün. La prochaine phase du projet sera le développement d’un prototype. Ce dispositif sera soumis à divers tests, afin d’explorer des questions telles que la sécurité, par l’étude des matières extractibles et du relargage (libération de toxines au cours du processus), la performance et la stabilité à long terme des matériaux et du mécanisme.
Mots‑clés
miPLUNGER, seringue, micro-injection, moulage, extractibles, relargable, fluoropolymère, stérile, piston, caoutchouc, flacon, vaccins