El pronóstico precoz mejora los resultados del tratamiento de la artritis reumatoide
La artritis reumatoide(se abrirá en una nueva ventana) (AR) es un trastorno inflamatorio crónico que no solo afecta a las articulaciones, sino también a la piel, los ojos, los pulmones, el corazón y los vasos sanguíneos. La clave para controlar la enfermedad es identificar qué pacientes necesitan iniciar una terapia intensiva sin dilación. Sin embargo, para ello se requiere un diagnóstico temprano, lo cual puede ser difícil, ya que los primeros síntomas de la AR son similares a los de otras enfermedades. A esto se suma la inexistencia de pruebas predictivas para acotar —o personalizar— la estrategia «treat to target»(se abrirá en una nueva ventana) actual en la AR. Como resultado, cerca del 43 % de los pacientes reciben una intensidad de tratamiento inadecuada. Según los investigadores del proyecto PAPRAT, financiado con fondos europeos, la solución consiste en disponer de una predicción temprana del pronóstico de los pacientes. «Nuestro objetivo es mejorar la práctica clínica de reumatología actual en las primeras fases de la artritis reumatoide», explica Lorena Sánchez Martín, directora de Making Genetics(se abrirá en una nueva ventana), la empresa española de tecnología de diagnóstico y pronóstico médico que coordina el proyecto PAPRAT.
Un pronóstico muy preciso para el paciente
En el centro del proyecto se halla un multibiomarcador que requiere tan solo una muestra de sangre estándar del laboratorio clínico de AR y varios datos clínicos básicos. Al combinar factores clínicos y demográficos, el producto ofrece un pronóstico muy preciso para el paciente, que los profesionales sanitarios pueden utilizar para seleccionar la terapia más idónea para tratar la enfermedad. «El instrumento es capaz de identificar a los pacientes con buen pronóstico y que responderán a los tratamientos de primera línea, como los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad FARME(se abrirá en una nueva ventana) convencionales», explica Martín. «Más importante aún, identifica rápidamente a aquellos que presentan un mal pronóstico y a los que puede beneficiar el inicio de una terapia de alta intensidad». En el proyecto PAPRAT se supervisó la fase 1 del desarrollo del instrumento. El trabajo incluyó la validación de este en un entorno relevante de 443 muestras de pacientes procedentes de 6 hospitales europeos diferentes y la planificación de ensayos clínicos. Los investigadores del proyecto también se ocuparon de todos los requisitos reglamentarios, proceso que implicó demostrar el rendimiento clínico, la seguridad y la calidad necesarios para lograr la autorización de comercialización. Uno de los retos que tuvo que superar el proyecto fue la reforma del marco reglamentario que rige los productos sanitarios de diagnóstico «in vitro». «Como contábamos con un sistema de calidad integral, un estudio clínico diseñado escrupulosamente y un plan de vigilancia poscomercialización cuidadoso, pudimos adaptarnos rápidamente a estas normas más restrictivas», añade Martín. El proyecto también contribuyó a mejorar los componentes tecnológicos del instrumento, así como a llevar a cabo un amplio análisis de mercado y financiero.
El primero de su clase
El proyecto logró demostrar la viabilidad técnica del instrumento y asegurar el cumplimiento de toda la reglamentación pertinente. Como resultado, ahora está bien posicionado para comercializarse satisfactoriamente. «PAPRAT es el primer instrumento de pronóstico diseñado específicamente para clasificar pacientes con AR que evalúa qué intensidad de tratamiento es necesaria», concluye Martín. «Lo más importante es que, al ofrecer a los reumatólogos una vía para iniciar de forma temprana un tratamiento y una gestión eficaces de la AR, los pacientes disfrutarán de una mejor calidad de vida». Los investigadores del proyecto están actualmente solicitando financiación para la fase 2, que les permitirá continuar desarrollando la tecnología del instrumento.
