Wczesne przewidywanie rokowań poprawia rezultaty leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą zapalną, która dotyka nie tylko stawów, ale także skóry, oczu, płuc, serca i naczyń krwionośnych. Kluczem do opanowania tej choroby jest określenie, którzy pacjenci muszą szybko zostać poddani intensywnej terapii. Wymaga to jednak wcześnie postawionej diagnozy, co może być trudne, ponieważ wczesne objawy RZS są podobne do tych występujących także w przypadku innych chorób. Sytuację pogarsza fakt, że nie istnieje żaden test prognostyczny mogący udoskonalić lub spersonalizować obecną strategię typu „treat to target” przeciw RZS. W rezultacie około 43 % pacjentów błędnie klasyfikuje się pod względem intensywności leczenia. Według naukowców z finansowanego ze środków UE projektu PAPRAT rozwiązaniem jest wczesne przewidywanie rokowań pacjentów. „Naszym celem jest poprawa obecnej praktyki klinicznej w zakresie reumatologii w najwcześniejszych stadiach reumatoidalnego zapalenia stawów”, mówi Lorena Sánchez Martín, dyrektorka Making Genetics, hiszpańskiej firmy zajmującej się diagnostyką/prognostyką medyczną i koordynatorka projektu PAPRAT.
Trafne rokowania dla pacjentów
U podstaw projektu leży multi-biomarker, który wymaga jedynie rutynowej próbki krwi z laboratorium klinicznego RZS i kilku podstawowych danych klinicznych. Dzięki połączeniu czynników klinicznych i demograficznych urządzenie przedstawia bardzo dokładne rokowania dotyczące pacjentów, które służby medyczne mogą wykorzystać do wyboru najlepszej terapii w celu wyleczenia choroby. „Narzędzie jest w stanie rozpoznać, którzy pacjenci mają dobre rokowania, a także u których wystąpi odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu, takie jak konwencjonalne leki modyfikujące przebieg choroby”, wyjaśnia Martín. „Co ważniejsze, urządzenie szybko rozpoznaje, które osoby mają złe rokowania, a także które skorzystają na wdrożeniu u nich intensywnej terapii”. Projekt PAPRAT nadzorował pierwszą fazę rozwoju narzędzia. Prace obejmowały walidację narzędzia w odpowiednim środowisku 443 próbek pacjentów z sześciu różnych europejskich szpitali oraz organizację badań klinicznych. Pracujący w ramach projektu badacze dokonali również przeglądu wszystkich wymogów regulacyjnych – proces ten obejmował wykazanie sprawności klinicznej, bezpieczeństwa i jakości niezbędnych do uzyskania dopuszczenia do obrotu. Jednym z wyzwań, którym projekt musiał sprostać, była zmiana obowiązujących ram prawnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. „Ponieważ dysponowaliśmy kompleksowym systemem jakości, dokładnie opracowanymi badaniami klinicznymi i starannym planem nadzoru po wprowadzeniu na rynek, byliśmy w stanie szybko dostosować się do tych bardziej restrykcyjnych przepisów”, dodaje Martín. Projekt przyczynił się również do udoskonalenia technologicznych elementów narzędzia, a także do przeprowadzenia kompleksowej analizy rynkowej i finansowej.
Pierwsze rozwiązanie w swojej klasie
W ramach projektu udało się udowodnić wykonalność techniczną narzędzia i zapewnić jego zgodność ze wszystkimi obowiązującymi przepisami. W związku z tym jest ono teraz dobrze przygotowane do udanego wejścia na rynek. „PAPRAT jest pierwszym narzędziem prognostycznym opracowanym specjalnie do klasyfikowania pacjentów z RZS zgodnie z ich wymaganiami dotyczącymi intensywności leczenia”, podsumowuje Martín. „Co najważniejsze, zapewniając reumatologom możliwość szybkiego rozpoczęcia skutecznego leczenia i kontroli RZS, pacjenci skorzystają na poprawie jakości życia”. Badacze pracujący w ramach projektu ubiegają się obecnie o finansowanie drugiej fazy, które wykorzystają do dalszego rozwoju technologii tego narzędzia.
Słowa kluczowe
PAPRAT, reumatoidalne zapalenie stawów, reumatolodzy, wczesna diagnoza
