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Oralis, The first oral human insulin treatment for Type 2 Diabetes Mellitus

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La primera insulina oral para el tratamiento de la diabetes de tipo 2

A nivel mundial, la diabetes es una enfermedad crónica de rápido crecimiento que aumenta el riesgo de enfermedades secundarias, incluida la COVID-19. La insulina es el tratamiento más efectivo, pero solo está disponible en forma inyectable. El proyecto Oralis ha desarrollado una plataforma de administración oral con resultados prometedores.

Salud

Cerca del 10 % de la población mundial sufre de diabetes, la mayoría de ellos de tipo 2, que representa en torno al 90 %. Las personas con diabetes presentan un mayor riesgo de padecer enfermedades secundarias, incluidas las enfermedades cardiovasculares y la COVID-19. El tratamiento inicial consiste normalmente en cambios en la dieta y ejercicio junto con medicamentos orales, como la metformina. Si este u otros tratamientos no funcionan, normalmente se recomiendan inyecciones de insulina para compensar la incapacidad del páncreas para producir la insulina suficiente. Sin embargo, las inyecciones presentan un pobre cumplimiento terapéutico debido al aparente estigma de la terapia con inyectables, a lo que se suman las preocupaciones sobre la seguridad relacionadas con la toxicidad de la insulina, el aumento de peso y la hipoglucemia (que puede provocar la muerte). Por este motivo, a pesar de los beneficios bien documentados de la utilización temprana de la insulina, la mayoría de los médicos y pacientes la utilizan como último recurso. Oramed, a través del proyecto Oralis, financiado con fondos europeos, se propuso desarrollar un fármaco que pudiera introducir insulina en el organismo a través del hígado, en lugar de directamente en el torrente sanguíneo. El equipo ya ha realizado ensayos clínicos en los que su fármaco candidato, ORMD-0801, no solo ha demostrados ser seguro y bien tolerado, sino que también ha demostrado que reduce los niveles de glucohemoglobina (un indicador clave en la gestión de la diabetes), así como de la glucemia en ayunas, sin aumento de peso. «Fue muy emocionante cuando vimos por primera vez que nuestra prueba de concepto demostraba ser eficaz y segura. Fue a partir de entonces cuando apreciamos en su totalidad el potencial para ayudar a millones de personas que buscan una mejor forma de vivir con la enfermedad», comenta Miriam Kidron, directora científica de Oramed.

Tecnología revolucionaria

Oramed ha estado trabajando muchos años para descubrir una forma de convertir las medicaciones inyectables en tratamientos orales, lo que ha dado lugar a una tecnología revolucionaria. Esta tecnología protege al péptido a medida que este penetra en el tracto gastrointestinal con un recubrimiento especial, mientras que los inhibidores de las proteasas evitan que las enzimas intestinales degradadoras de proteínas dañen el fármaco. Además, los potenciadores de la absorción ayudan a que los péptidos atraviesen la pared del intestino delgado. Hasta la fecha, Oramed ha realizado una serie de ensayos clínicos de su fármaco candidato, ORMD-0801. El más reciente y más extenso fue un ensayo de tratamiento de fase II de noventa días a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, y en el que hubo más de trescientos participantes. Este ensayo demostró que el fármaco produjo una disminución estadísticamente significativa en los niveles de glucohemoglobina, al mismo tiempo que su seguridad y buena tolerancia. Hasta el momento, ORMD-0801 se ha administrado más de siete mil veces en más de setecientas personas. «Sorprendentemente, descubrimos que tomar nuestra insulina oral solo una vez al día por la noche antes de acostarse tuvo un efecto estadísticamente significativo en la reducción de la glucemia durante veinticuatro horas», añade Kidron.

La terapia favorita

Solo en Europa, más del 6 % de la población adulta tiene diabetes y este número crece año a año. La insulina oral podría suponer un gran cambio, puesto que el tratamiento temprano ha demostrado tener beneficios a largo plazo en la salud de las personas con diabetes. «Podría convertirse en la terapia favorita para la diabetes de tipo 2, especialmente en una opción de fase temprana. Creemos que justo ahora nos encontramos cerca de la cima de algo verdaderamente revolucionario», afirma Kidron. El equipo espera comenzar los ensayos de fase III a través de la FDA y Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en un futuro cercano. Al mismo tiempo, sus socios en China están llevando a cabo ensayos de fase III.

Palabras clave

Oralis, diabetes, tipo 2, aumento de peso, glucemia, insulina, inyectar, dieta, ejercicio, péptido, tracto gastrointestinal, COVID-19

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