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Oralis, The first oral human insulin treatment for Type 2 Diabetes Mellitus

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Erstes Insulin zur oralen Einnahme für die Behandlung von Typ-2-Diabetes

Diabetes eine chronische Krankheit mit weltweit hoher Neuerkrankungsrate, die auch das Risiko für Folgeerkrankungen wie COVID-19 erhöht. Behandelt wird primär mit Insulin, das bislang jedoch nur injiziert werden kann. Daher entwickelte das Projekt Oralis nun eine viel versprechende Plattform zur oralen Einnahme von Insulin.

Gesundheit

Fast 10 % der Weltbevölkerung leiden an Diabetes, der überwiegende Teil davon nämlich etwa 90 %, an Diabetes Typ 2. Diabetes erhöht das Risiko für viele Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und COVID-19. In der Regel umfasst die Basistherapie eine Ernährungsumstellung und regelmäßige Bewegung, ergänzt durch die Gabe oraler Medikamente wie Metformin. Schlagen weder diese noch andere Therapien an, wird normalerweise versucht, die mangelnde Insulinproduktion der Bauchspeicheldrüse über die zusätzliche Gabe von Insulin auszugleichen. Zum Stigma einer solchen Injektionstherapie und dadurch bedingter schlechter Compliance (Einhaltung des Therapieplans) kommen noch die Risiken einer möglichen Insulintoxizität, Gewichtszunahme und lebensbedrohlicher Hypoglykämie hinzu. Trotz des dokumentierten Nutzens einer möglichst früh eingeleiteten Insulintherapie gilt diese daher fachlicherseits wie auch aus Patientensicht nur als letzte Option. Oramed sollte nun im Rahmen des EU-finanzierten Projekts Oralis ein Medikament entwickeln, bei dem Insulin über die Leber zugeführt statt direkt in den Blutkreislauf injiziert wird. Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffkandidaten ORMD-0801 wurden in klinischen Studien des Teams bereits als gut bewertet, und auch die Senkung des HbA1c-Wertes (als Schlüsselindikator der Diabetestherapie) und Blutzuckerspiegels ohne Gewichtszunahme ist belegt. „Es war großartig, als wir in der Machbarkeitsstudie erstmals Effizienz und Sicherheit demonstrieren konnten. Damit kann nun Millionen von Menschen geholfen werden, die nach besseren Möglichkeiten suchen, auch mit der Krankheit gut zu leben“, sagt Miriam Kidron, wissenschaftliche Leiterin von Oramed.

Bahnbrechende Technologie

Orameds jahrelange Suche nach Möglichkeiten der oralen Verabreichung von Medikamenten, die bislang nur injiziert werden konnten, resultierte in einer bahnbrechenden Technologie. Dabei wird das Peptid, bevor es in den Magen-Darm-Trakt gelangt, durch eine spezielle Beschichtung geschützt. Danach verhindern pharmakologische Proteaseinhibitoren enzymatische Proteinabbauprozesse im Darm. Zusätzlich unterstützen Absorptionsverstärker die Peptide beim Durchdringen der Dünndarmwand. Mit seinem Medikamentenkandidaten ORMD-0801 führte Oramed bislang mehrere klinische Studien durch. Die jüngste und größte Studie war eine von der Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) in den Vereinigten Staaten durchgeführte 90-tägige Phase-2-Studie mit mehr als 300 Personen. Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verringerung der HbA1c-Werte bei guter Sicherheit und Verträglichkeit. ORMD-0801 wurde bisher von mehr als 700 Personen mehr als 7 000 Mal eingenommen. „Erstaunlich war, dass unser orales Insulin täglich nur einmal nachts vor dem Schlafengehen eingenommen werden musste, um die Blutzuckerwerte über einen Zeitraum von 24 Stunden zu senken, was ein statistisch bedeutsamer Effekt ist“, fügt Kidron hinzu.

Die Therapie für alle Fälle

Allein in Europa leiden mehr als 6 % der erwachsenen Bevölkerung an Diabetes, mit jährlich zunehmender Neuerkrankungsrate. Da ein früher Behandlungsbeginn den langfristigen Verlauf offenbar günstig beeinflusst, könnte orales Insulin nun den entscheidenden Durchbruch bringen, „und wir hätten eine neue Standardtherapie für Typ-2-Diabetes, insbesondere im Frühstadium. Damit könnten wir am Scheideweg in Richtung einer wirklich bahnbrechenden Neuerung stehen,“ stellt Kidron fest. Das Team hofft, nun zügig Phase-3-Studien unter der Ägide der FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) folgen zu lassen. Parallel dazu beginnen auch Partner in China mit Phase-3-Studien.

Schlüsselbegriffe

Oralis, Diabetes, Typ 2, Gewichtszunahme, Blutzucker, Insulin, Injektion, Ernährungsumstellung, Bewegung, Peptid, Magen-Darm-Trakt, COVID-19

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