La prima insulina a uso orale per il trattamento del diabete di tipo 2
Circa il 10 % della popolazione mondiale è affetta da diabete con la maggioranza colpita dal tipo 2 che rappresenta circa il 90 %. Le persone affette da diabete hanno un rischio maggiore di contrarre molte malattie secondarie, tra cui le malattie cardiovascolari e la Covid-19. Di solito il trattamento iniziale include modifiche all’alimentazione e all’esercizio fisico insieme a farmaci per via orale, quali la metformina. Se questo e altri trattamenti non funzionano, solitamente sono raccomandate iniezioni di insulina per compensare l’incapacità del pancreas di produrre sufficiente insulina. Eppure, le iniezioni di insulina risentono della scarsa adesione del paziente a causa della stigmatizzazione percepita relativa a una terapia iniettabile, aggravata da criticità in materia di sicurezza riguardo la tossicità dell’insulina, l’aumento di peso e l’ipoglicemia (che può provocare la morte). Per questo motivo, nonostante i vantaggi ben documentati di un utilizzo precoce di insulina, la maggior parte dei medici e dei pazienti la utilizzano come ultima risorsa. Oramed, tramite il progetto Oralis, supportato dall’UE, si prefigge di sviluppare un farmaco che potrebbe inserire l’insulina nel corpo tramite il fegato, piuttosto che direttamente nel flusso sanguigno. Il gruppo ha già condotto sperimentazioni cliniche in cui il loro farmaco candidato, ORMD-0801, non ha solo provato di essere sicuro e ben tollerato, ma ha anche dimostrato di ridurre i livelli di HbA1c (un indicatore fondamentale nella gestione del diabete), così come la glicemia a digiuno, senza un aumento di peso. «È stato molto emozionante quando abbiamo visto per la prima volta che la nostra prova di concetto è risultata essere efficace e sicura. Abbiamo quindi apprezzato pienamente il potenziale per aiutare milioni di persone alla ricerca di un modo migliore per vivere con la malattia», afferma Miriam Kidron, direttrice scientifica di Oramed.
Una tecnologia rivoluzionaria
Da molti anni Oramed sta lavorando per scoprire un modo per convertire i farmaci iniettabili in trattamenti per via orale, culminando in una tecnologia rivoluzionaria: questa protegge il peptide quando entra nel tratto gastrointestinale con un rivestimento speciale, mentre gli inibitori della proteasi fermano gli enzimi intestinali che degradano la proteina dal danneggiare il farmaco. Inoltre, i potenziatori di assorbimento aiutano i peptidi ad attraversare la parete dell’intestino tenue. Finora, Oramed ha condotto diversi studi clinici del suo farmaco candidato, ORMD-0801. Il più recente e ampio era uno studio di Fase 2 di trattamento di 90 giorni sotto la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti, che ha coinvolto oltre 300 partecipanti. Questo studio ha dimostrato che il farmaco ha provocato una riduzione statisticamente significativa nei livelli di HbA1c, pur essendo sicuro e ben tollerato. Finora ORMD-0801 è stato somministrato più di 7 000 volte in oltre 700 persone. «Incredibilmente, abbiamo scoperto che assumere la nostra insulina per via orale solo una volta al giorno di notte prima di andare a dormire aveva un effetto statisticamente significativo sulla diminuzione della glicemia per oltre 24 ore», aggiunge Kidron.
La terapia migliore
Solo in Europa, oltre il 6 % della popolazione adulta è affetta da diabete e questo numero sta crescendo ogni anno. Grazie ai trattamenti precoci che hanno mostrato di avere vantaggi a lungo termine per la salute delle persone affette da diabete, l’insulina a uso orale potrebbe essere una svolta. «Ciò potrebbe diventare la terapia migliore per il diabete di tipo 2, in particolare come opzione nella fase iniziale. Ora crediamo di essere vicini al culmine di qualcosa di veramente rivoluzionario!», osserva Kidron. Il gruppo spera di iniziare gli studi di Fase 3 sotto la FDA e sotto l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel prossimo futuro. In parallelo, alcuni partner in Cina stanno anch’essi procedendo verso studi di Fase 3.
Parole chiave
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