Un diagnostic fondé sur l’IA pour la maladie de Lyme
La borréliose de Lyme(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) ou maladie de Lyme est une infection transmise par vecteur qui se propage à l’être humain par la piqûre de certaines espèces de tiques. Les tests sérologiques actuels offrent une sensibilité inférieure à 40 % aux stades précoces et dépendent fortement de la réponse immunitaire contre la bactérie Borrelia burgdorferi(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) responsable de l’infection. Ces tests se concentrent sur les anticorps produits pour combattre la maladie. La réponse immunitaire de l’hôte est cependant souvent retardée, faible voire inexistante.
Un test de diagnostic amélioré pour la maladie de Lyme
Pour remédier à ces lacunes, le projet DualDur, financé par l’UE, a mis au point une méthode de diagnostic in vitro (DIV) permettant d’identifier directement les agents pathogènes. «Le réactif et la méthode DualDur® ont été développés en 1986 en Hongrie et ont été utilisés en routine sur des milliers d’échantillons comme test de confirmation. Avec l’aide de la subvention Horizon 2020, nous avons pu la transformer en une procédure de test standard compatible avec les systèmes de laboratoire les plus modernes», explique Andras Pal Bozsik, coordinateur de DualDur et fondateur de Lyme Diagnostics Ltd(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre). La méthode implique l’utilisation du milieu spécial de technologie cellulaire DualDur®, suivie d’une méthode de préparation et de concentration des bactéries du sang. Le milieu maintient la stabilité des échantillons pendant plus d’une semaine à température ambiante. Les échantillons sont ensuite examinés à l’aide d’un microscope automatisé de conception unique, associé à un module d’IA qui identifie les agents pathogènes vivants et mobiles tout en minimisant l’erreur humaine. La concentration de l’échantillon garantit la sensibilité même lorsque le nombre de bactéries dans le sang est faible. Ainsi, la méthode DualDur® peut détecter même la plus faible concentration de B. burgdorferi présente chez l’être humain lors d’une infection. Il est important de noter qu’elle fonctionne à tous les stades de la maladie, offrant un diagnostic plus sûr au stade précoce de l’infection, ainsi qu’à un stade plus avancé de la maladie avec des symptômes chroniques. En outre, il s’agit du seul DIV direct cliniquement testé et marqué CE pouvant être utilisé comme outil de surveillance de l’efficacité du traitement. DualDur et les données recueillies lors de la préparation du projet ont été mentionnés dans la résolution du Parlement européen de 2018 sur la maladie de Lyme(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) et ont été cités dans d’autres réponses aux interpellations du Parlement européen. DualDur a été sélectionné comme projet phare par la représentation de la Commission européenne en Hongrie en 2019 pour démontrer les avantages des subventions européennes. En 2020, il a également été sélectionné comme projet phare par le Parlement européen afin de souligner les avantages de son travail sur la santé et le bien-être des citoyens européens.
Efficacité clinique et impact
Des tests in vitro sur des centaines d’échantillons inoculés artificiellement ont confirmé le niveau de détection de la méthode DualDur®. Grâce à cette méthode, un opérateur moyen peut différencier B. burgdorferi de spirochètes(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) similaires avec une grande certitude. Après ces résultats encourageants, DualDur® a fait l’objet d’une étude clinique prospective multicentrique portant sur 400 patients, où il a été testé par rapport aux méthodes standard. Le plan d’essai clinique a créé une nouvelle norme pour les essais cliniques dans un cas où il n’existe pas de test de référence pour définir les groupes de patients positifs et négatifs. Il s’agit du plus grand essai clinique sur le diagnostic de la borréliose de Lyme, avec huit sites d’essai répartis dans six pays d’Europe centrale. «Le système automatisé DualDur® basé sur l’IA a surpassé toutes les autres méthodes de laboratoire testées, atteignant une sensibilité supérieure de 60 % à la méthode sérologique de premier choix», souligne Andras Pal Bozsik. Les résultats de l’essai clinique ont été soumis et acceptés par les autorités compétentes et les commissions d’éthique, et les partenaires de DualDur ont achevé le processus d’enregistrement CE conformément à la réglementation européenne sur les méthodes de DIV. Le système automatisé a été installé dans certains laboratoires, tandis que le développement de nouvelles fonctionnalités et de solutions de stabilité est en cours. Une nouvelle version est actuellement en cours de préparation pour des essais cliniques conformément aux logiciels de DIV marqués CE. Bien que la pandémie de COVID 19 ait entravé les progrès et considérablement ralenti l’exécution du plan d’entreprise, le système a été lancé sur le marché en août 2021. Des échantillons provenant de 35 pays ont déjà été testés, et les sites de prélèvement sanguin sélectionnés et prélèvement à la demande(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) sont disponibles dans l’UE et au Royaume-Uni, soit directement, soit par l’intermédiaire de partenaires. La maladie de Lyme est la zoonose(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) la plus répandue en Europe, avec au moins 650 000 à 850 000 cas estimés chaque année et une séroprévalence de 20,7 % en Europe centrale. Les maladies à un stade avancé constituent un lourd fardeau pour les patients en termes de qualité de vie et entraînent des coûts de santé directs et indirects. La mise en œuvre du système DualDur® devrait améliorer le diagnostic précoce et le traitement des patients souffrant de la maladie de Lyme.
