Diagnóstico de la enfermedad de Lyme basado en la inteligencia artificial
La borreliosis(se abrirá en una nueva ventana) o enfermedad de Lyme es una infección transmitida por vectores que se contagia a los seres humanos por la picadura de ciertos tipos de garrapatas. Las pruebas serológicas actuales ofrecen una sensibilidad inferior al 40 % en las fases iniciales y dependen en gran medida de la respuesta inmunitaria contra la bacteria «Borrelia burgdorferi»(se abrirá en una nueva ventana), causante de la infección. Estas pruebas se centran en los anticuerpos producidos para combatir la enfermedad. Sin embargo, en muchos casos, la respuesta inmunitaria del hospedador se retrasa, es débil o ni siquiera se produce.
Un diagnóstico mejorado: ensayo para la enfermedad de Lyme
Para subsanar estas deficiencias, el equipo del proyecto DualDur, financiado con fondos europeos, desarrolló un método de diagnóstico «in vitro» (DIV) capaz de identificar directamente los patógenos. «El reactivo y el método DualDur® se desarrollaron en 1986 en Hungría y se utilizaron rutinariamente en miles de muestras como prueba de confirmación. Con la ayuda de la subvención de Horizonte 2020, hemos podido transformar esto en un procedimiento de prueba estándar que es compatible con los sistemas de laboratorio más modernos», explica Andras Pal Bozsik, coordinador de DualDur y fundador de Lyme Diagnostics Ltd(se abrirá en una nueva ventana). El método implica el uso del medio especial de tecnología celular DualDur®, seguido de un método de preparación y concentración de bacterias a partir de la sangre. El medio mantiene la estabilidad de las muestras durante más de una semana a temperatura ambiente. A continuación, las muestras se examinan con un microscopio automatizado de diseño exclusivo combinado con un módulo de inteligencia artificial que identifica los patógenos vivos y en movimiento, lo que minimiza los errores humanos. La concentración de la muestra garantiza la sensibilidad incluso cuando el número de bacterias en la sangre es bajo. Así pues, el método DualDur® puede detectar incluso la concentración más baja de «B. burgdorferi» que existe en el ser humano durante una infección. Y lo que es más importante, lo hace en todas las fases de la enfermedad, lo que ofrece un diagnóstico más seguro en la fase inicial de la infección, así como en la fase más avanzada de la enfermedad con síntomas crónicos. Además, sigue siendo la única prueba directa clínicamente probada y con marcado CE IVD que puede utilizarse como herramienta de seguimiento de la eficacia del tratamiento. DualDur y los datos recopilados durante la preparación del proyecto se mencionaron en la resolución del Parlamento Europeo de 2018 sobre la enfermedad de Lyme(se abrirá en una nueva ventana) y se citaron en otras respuestas a interpelaciones del PE. DualDur fue seleccionado como un proyecto emblemático por la Representación de la Comisión Europea en Hungría en 2019 para demostrar los beneficios de las subvenciones europeas. En 2020, también fue seleccionado como un proyecto emblemático del Parlamento Europeo para destacar las ventajas de su trabajo en la salud y el bienestar de los ciudadanos europeos.
Eficacia clínica e impacto
Las pruebas «in vitro» realizadas en cientos de muestras inoculadas artificialmente confirmaron el nivel de detección del método DualDur®. Mediante este método, un operario medio puede diferenciar la «B. burgdorferi» de otras espiroquetas(se abrirá en una nueva ventana) similares con mucha certeza. Tras estos resultados alentadores, en DualDur® se comenzó un estudio clínico prospectivo en varios centros con cuatrocientos pacientes, en el que se puso a prueba en comparación con métodos estándar. El plan del ensayo clínico creó una nueva norma para las pruebas clínicas en un caso en el que no existe una prueba «patrón oro» para definir los grupos de pacientes positivos y negativos. Fue el mayor ensayo clínico sobre el diagnóstico de la borreliosis, con ocho centros de ensayo de seis países de Europa central. «El sistema automatizado DualDur® basado en la inteligencia artificial superó a todos los demás métodos de laboratorio que se probaron al alcanzar una sensibilidad un 60 % superior a la de la primera opción de método serológico», subraya Bozsik. Los resultados del ensayo clínico han sido presentados y aceptados por las autoridades y comisiones éticas pertinentes, y los socios de DualDur han completado el proceso de registro CE de acuerdo con la normativa de la Unión Europea (UE) sobre métodos de DIV. El sistema automatizado está listo para instalarse en los laboratorios seleccionados, mientras se continúa con el desarrollo de nuevas prestaciones y soluciones de estabilidad. Actualmente se está preparando una nueva versión para ensayos clínicos conforme al «software» CE IVD. A pesar de que la pandemia de COVID 19 obstaculizó los avances y ralentizó considerablemente la ejecución del plan de negocio, el sistema se lanzó al mercado en agosto de 2021. Ya se han analizado muestras de treinta y cinco países, y los centros seleccionados de extracción de sangre y muestreo a petición(se abrirá en una nueva ventana) están disponibles en la UE y el Reino Unido directamente o a través de los socios. La enfermedad de Lyme es la zoonosis(se abrirá en una nueva ventana) más común en Europa, con al menos 650 000-850 000 casos estimados cada año, y una seroprevalencia del 20,7 % en Europa central. La enfermedad en fase avanzada supone una pesada carga para los pacientes en términos de calidad de vida e incurre en costes sanitarios directos e indirectos. Se espera que el uso del sistema DualDur® mejore el diagnóstico temprano y el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Lyme.
