Diagnosi basata sull’IA della malattia di Lyme
La borreliosi, o malattia di Lyme, è un’infezione trasmessa da vettori che si diffonde agli esseri umani tramite il morso di alcuni tipi di zecche. Gli attuali test sierologici offrono una sensibilità inferiore al 40 % nelle fasi iniziali e dipendono strettamente dalla risposta immunitaria contro i batteri Borrelia burgdorferi che provocano l’infezione. Questi test si concentrano sugli anticorpi prodotti per combattere la malattia, ma in molti casi la reazione immunitaria dell’ospite è ritardata, debole o addirittura assente.
Un esame diagnostico migliorato per la malattia di Lyme
Per ovviare a queste carenze, il progetto DualDur, finanziato dall’UE, ha elaborato un metodo diagnostico in vitro in grado di individuare direttamente gli agenti patogeni. «Il reagente e il metodo DualDur® sono stati sviluppati nel 1986 in Ungheria e sono stati usati regolarmente su migliaia di campioni come test di conferma. Grazie all’aiuto della sovvenzione di Orizzonte 2020 abbiamo potuto trasformarlo in una procedura di test standard compatibile con i più moderni sistemi di laboratorio», spiega Andras Pal Bozsik, coordinatore di DualDur e fondatore di Lyme Diagnostics Ltd. Il metodo prevede l’utilizzo del mezzo speciale di tecnologia cellulare DualDur®, seguito da un metodo di preparazione e concentrazione dei batteri del sangue. Il mezzo mantiene la stabilità dei campioni per oltre una settimana a temperatura ambiente. I campioni vengono successivamente esaminati utilizzando un microscopio automatico progettato appositamente e combinato con un modulo di IA che individua gli agenti patogeni riducendo al minimo l’errore umano. La concentrazione del campione assicura la sensibilità anche quando il numero di batteri nel sangue è basso. Così, il metodo DualDur® è in grado di rilevare anche la più bassa concentrazione di B. burgdorferi. esistente nell’uomo durante un’infezione. Ma, soprattutto, lo fa in tutte le fasi della malattia, offrendo una diagnosi più certa non solo nella fase iniziale dell’infezione ma anche nella fase più avanzata con sintomi cronici. Può inoltre essere utilizzato come strumento per monitorare l’efficacia del trattamento.
Efficacia clinica e impatto
Test in vitro su centinaia di campioni inoculati artificialmente hanno confermato il livello di rilevazione del metodo DualDur®. Utilizzando questo metodo, un operatore medio può differenziare B. burgdorferi. da spirochete simili con grande certezza. Dopo questi risultati incoraggianti, DualDur® è entrato in uno studio clinico prospettico multicentrico su 400 pazienti, in cui è stato messo a confronto con metodi standard. «Il sistema automatizzato DualDur®, basato sull’IA, ha superato tutti gli altri metodi di laboratorio testati, facendo registrare una sensibilità superiore del 60 % rispetto al metodo sierologico di prima scelta», sottolinea Bozsik. I partner di DualDur hanno completato il processo di registrazione CE secondo il regolamento UE sulla diagnostica in vitro. Il sistema automatizzato è pronto per essere installato presso laboratori selezionati, mentre è in corso lo sviluppo di nuove caratteristiche e soluzioni di stabilità. Il sistema sarà presto presentato sul mercato e saranno necessari ulteriori investimenti per realizzare il previsto piano di espansione europeo. La malattia di Lyme è la malattia zoonotica più comune in Europa, con 650-850 000 casi stimati ogni anno. La malattia diffusa in fase avanzata rappresenta un pesante onere per i pazienti in termini di qualità della vita e di costi diretti e indiretti, oltre a comportare un notevole onere economico per il sistema sanitario europeo. L’applicazione del sistema DualDur® dovrebbe migliorare la diagnosi precoce e il trattamento dei pazienti affetti dalla malattia di Lyme.
Parole chiave
DualDur, malattia di Lyme, batteri, Borrelia burgdorferi, diagnostica in vitro
