KI-gestützte Diagnose von Lyme-Borreliose
Die Lyme-Borreliose bzw. Lyme-Krankheit ist eine Infektionskrankheit, die durch den Stich bzw. Biss bestimmter Zeckenarten (Vektoren) auf den Menschen übertragen wird. Bei serologischen Tests liegt die Sensitivität für frühe Krankheitsstadien unter 40 %, was wiederum stark abhängig von der Immunantwort gegen den Erreger Borrelia burgdorferi ist. Bei den Tests werden Antikörper nachgewiesen, die der Körper zur Bekämpfung der Krankheit produziert, wobei die Immunreaktion des Wirts jedoch in vielen Fällen verzögert, zu schwach oder gar nicht vorhanden ist.
Optimierter diagnostischer Test auf Lyme-Borreliose
Um die Diagnostik zu verbessern, entwickelte das EU-finanzierte Projekt DualDur eine In-vitro-Diagnosemethode (IVD) zur direkten Identifizierung des Infektionserregers. „Die Methode und das Reagenzmittel DualDur® wurden 1986 in Ungarn entwickelt und dienten routinemäßig bei Tausenden Proben als Bestätigungstest. Mit dem Förderzuschuss im Rahmen des Programms Horizont 2020 konnten wir dies zu einem Standardtestverfahren weiterentwickeln, das mit modernsten Laborsystemen kompatibel ist“, erklärt Andras Pal Bozsik, Koordinator von DualDur und Gründer des Unternehmens Lyme Diagnostics Ltd. Bei dieser Methode kommt das spezielle Zellkulturmedium DualDur® zum Einsatz, gefolgt von der Vorbereitung und Aufkonzentration der Bakterien aus den Blutproben, wobei das Medium die Proben länger als eine Woche bei Raumtemperatur stabil hält. Die Untersuchung der Proben erfolgt dann mit einem speziell entwickelten automatisierten Mikroskop in Kombination mit einem KI-Modul (künstliche Intelligenz), um die Krankheitserreger zu erkennen und Risiken menschlichen Versagens zu minimieren. Da die Proben aufkonzentriert werden, ist eine hohe Sensitivität auch bei niedrigen Bakterienzahlen im Blut gewährleistet. So detektiert DualDur® selbst niedrigste Konzentrationen von B. burgdorferi in infiziertem menschlichem Blut. Vor allem aber werden alle Infektionsstadien genauer diagnostiziert – vom frühen Stadium bis hin zur fortgeschrittenen, bereits chronischen Symptomatik. Schließlich kann auch die Wirksamkeit von Therapien überwacht werden.
Klinische Wirksamkeit und künftige Aussichten
An Hunderten künstlich inokulierter Blutproben bestätigten In-vitro-Tests die Nachweisgenauigkeit der DualDur®-Methode. Damit können B. burgdorferi nun auch ohne spezielle Schulung mit hoher Zuverlässigkeit von ähnlichen Spirochäten unterschieden werden. Nach diesen guten Anfangsergebnissen initiierte DualDur® eine multizentrische prospektive klinische Studie mit 400 Patientinnen und Patienten, um die Methode mit Standardverfahren zu vergleichen. „Das automatisierte KI-basierte DualDur®-System war allen anderen getesteten Labormethoden überlegen, wobei die Sensitivität bei 60 % lag und damit höher war als bei der serologischen Standardmethode“, betont Bozsik. Die Partner von DualDur haben inzwischen die CE-Kennzeichnung gemäß EU-Verordnung zur In-vitro-Diagnostik abgeschlossen. Das automatisierte System ist bereit für den Einsatz in ausgewählten Labors, während Funktionen und Stabilität noch optimiert werden. In Kürze ist die Markteinführung geplant, gefolgt von weiteren Investitionen für den kommenden europäischen Expansionsplan. Lyme-Borreliose ist mit geschätzten 650 000 bis 850 000 Fällen pro Jahr die häufigste Zoonose in Europa. Da das Spätstadium der Infektion die Lebensqualität Betroffener stark beeinträchtigt und ein direkter wie auch indirekter Kostenfaktor ist, entsteht dem europäischen Gesundheitssystem daraus eine erhebliche wirtschaftliche Belastung. Mit der Einführung des DualDur®-Systems kann die Frühdiagnose und Behandlung von Lyme-Borreliose deutlich verbessert werden.
Schlüsselbegriffe
DualDur, Lyme-Borreliose, Bakterien, IVD, Borrelia burgdorferi, In-vitro-Diagnostik
