Diagnozowanie boreliozy z wykorzystaniem sztucznej inteligencji
Borelioza(odnośnik otworzy się w nowym oknie), zwana też chorobą z Lyme, to infekcja wektorowa, która przenosi się na ludzi w wyniku ugryzienia przez niektóre rodzaje kleszczy. Obecne testy serologiczne oferują czułość poniżej 40% we wczesnych stadiach i są w dużym stopniu zależne od odpowiedzi immunologicznej przeciwko bakteriom Borrelia burgdorferi(odnośnik otworzy się w nowym oknie), które powodują zakażenie. Testy te koncentrują się na przeciwciałach wytwarzanych przez organizm w celu zwalczania choroby. Jednak w wielu przypadkach reakcja immunologiczna gospodarza jest opóźniona, słaba lub nawet nieobecna.
Ulepszony test diagnostyczny na boreliozę
Aby zaradzić tym problemom, w ramach finansowanego ze środków UE projektu DualDur opracowano metodę diagnostyki in vitro (IVD), która może bezpośrednio identyfikować patogeny. „Odczynnik DualDur® i metoda jego stosowania zostały opracowane w 1986 roku na Węgrzech i były rutynowo stosowane w tysiącach próbek jako test potwierdzający. Z pomocą grantu Horyzont 2020 udało nam się przekształcić go w standardową procedurę testową, która jest kompatybilna z najnowocześniejszymi systemami laboratoryjnymi” — wyjaśnia Andras Pal Bozsik, koordynator projektu DualDur i założyciel firmy Lyme Diagnostics Ltd(odnośnik otworzy się w nowym oknie). Metoda ta polega na zastosowaniu specjalnej pożywki DualDur®, a następnie przygotowaniu i zatężeniu bakterii z krwi. Podłoże utrzymuje stabilność próbek przez ponad tydzień w temperaturze pokojowej. Próbki są następnie badane za pomocą specjalnie zaprojektowanego zautomatyzowanego mikroskopu, który w połączeniu z modułem sztucznej inteligencji służy do identyfikacji żywych i poruszające się patogeny, minimalizując przy tym błąd ludzki. Zatężenie próbki zapewnia czułość nawet przy niskiej liczbie bakterii we krwi. W ten sposób metoda DualDur® może wykryć nawet najniższe stężenia B. burgdorferi występujące u ludzi podczas infekcji. Co ważne, działa tak na wszystkich etapach choroby, dzięki czemu oferuje pewniejszą diagnozę we wczesnym stadium infekcji, a także w bardziej zaawansowanej fazie choroby z przewlekłymi objawami. Co więcej, pozostaje jedynym przebadanym klinicznie testem bezpośrednim posiadającym znak CE IVD, który może być stosowany jako narzędzie do monitorowania skuteczności leczenia. Projekt DualDur i dane zebrane podczas jego przygotowywania zostały wspomniane w rezolucji Parlamentu Europejskiego z 2018 r. w sprawie boreliozy(odnośnik otworzy się w nowym oknie) i były cytowane w kolejnych odpowiedziach na interpelacje PE. Projekt DualDur został wybrany jako projekt flagowy przez Przedstawicielstwo Komisji Europejskiej na Węgrzech w 2019 r. w celu zademonstrowania korzyści płynących z dotacji europejskich. W 2020 r. wybrano go również na sztandarowy projekt Parlamentu Europejskiego, aby podkreślić korzyści płynące z przeprowadzonych w ramach niego prac na rzecz zdrowia i dobrego samopoczucia obywateli Europy.
Skuteczność i znaczenie kliniczne
Testy in vitro na setkach sztucznie zaszczepionych próbek potwierdziły poziom wykrywalności metody DualDur®. Korzystając z tej metody, przeciętny operator może z dużą pewnością odróżnić B. burgdorferi od podobnych krętków(odnośnik otworzy się w nowym oknie). Po uzyskaniu tych zachęcających wyników, system DualDur® został włączony do wieloośrodkowego prospektywnego badania klinicznego z udziałem 400 pacjentów, w którym testowano go w porównaniu ze standardowymi metodami. Plan badania klinicznego stworzył nowy standard do testów klinicznych w przypadku, gdy nie istnieje „złoty standard” testu do zdefiniowania grup pacjentów z wynikami pozytywnymi i negatywnymi. Było to największe badanie kliniczne dotyczące diagnostyki boreliozy, obejmujące osiem ośrodków badawczych z sześciu krajów w Europie Środkowej. „Zautomatyzowany system DualDur® wykorzystujący sztuczną inteligencję przewyższył wszystkie inne testowane metody laboratoryjne, osiągając czułość o 60% wyższą niż metoda serologiczna pierwszego wyboru” — podkreśla Bozsik. Wyniki badania klinicznego zostały przedłożone i zaakceptowane przez odpowiednie władze i komisje etyczne, a partnerzy projekt DualDur zakończyli proces rejestracji znaku CE zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie metod diagnostyki in vitro Zautomatyzowany system został zainstalowany w wybranych laboratoriach, a obecnie rozwijane są nowe funkcje i rozwiązania w zakresie stabilności. Nowa wersja jest obecnie przygotowywana do testów klinicznych zgodnie z oprogramowaniem CE IVD. Pomimo pandemii COVID 19, która zahamowała postępy i znacznie spowolniła realizację biznesplanu, system został wprowadzony na rynek w sierpniu 2021 roku. Przetestowano już próbki z 35 krajów, a w Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii dostępne są wybrane placówki zajmujące się pobieraniem krwi i możliwość badania przesiewowego na żądanie(odnośnik otworzy się w nowym oknie) bezpośrednio lub za pośrednictwem partnerów. Borelioza jest najczęściej występującą chorobą odzwierzęcą(odnośnik otworzy się w nowym oknie) w Europie, z co najmniej 650 000-850 000 szacowanych przypadków każdego roku i seroprewalencją wynoszącą 20,7% w Europie Środkowej. Późne stadium choroby stanowi duże obciążenie dla jakości życia pacjentów i wiąże się z bezpośrednimi i pośrednimi kosztami opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że wdrożenie systemu DualDur® poprawi wczesną diagnostykę i leczenie osób chorych na boreliozę.
