Alternative zum Einsatz von Formalin in Krankenhäusern
Formalin ist eine gesättigte Wasserlösung, die etwa 37 % Formaldehyd(öffnet in neuem Fenster) enthält und in der Histologie oft zur Fixierung(öffnet in neuem Fenster) bzw. mikroskopischen Analyse biologischen Gewebes eingesetzt wird. Dabei werden Biopsien (Gewebeproben), die bei Operationen entnommen werden, mittels Formalin fixiert, um Gewebe und Zellen zu konservieren und weiter untersuchen zu können. „Formalin als Fixiermittel ist allerdings problematisch, weil es toxisch, krebserregend und mutagen ist“, sagt Benedetta Bussolati, Forscherin bei ADDAX Biosciences(öffnet in neuem Fenster), einem akademischen Spin-off der Universität Turin(öffnet in neuem Fenster). „Als solches stellt es ein hohes Risiko bei der Anwendung selbst dar, aber auch die Entsorgung ist eine enorme Umweltbelastung.“ Unterstützt durch das EU-finanzierte Projekt GAF forscht ADDAX Biosciences an einem ungiftigen Fixativ mit gleicher diagnostischer Genauigkeit, das Formalin in der Histologie ersetzen könnte. „Wir wollen ein bahnbrechendes neues Fixierungsmittel für den Markt entwickeln, d. h. ein innovatives Reagenz mit optimalen Fixierungseigenschaften auf Struktur- und Molekülebene“, erläutert Bussolati, die das Projekt koordiniert.
Validierung der diagnostischen Genauigkeit
Schwerpunkt des Projekts war die Konzeption und Durchführung einer europäischen Validierungsstudie für das vom Unternehmen entwickelte Fixierungsmittel Glyoxal Acid-Free (GAF)(öffnet in neuem Fenster). „Ziel der Studie ist die diagnostische Validierung des von uns entwickelten ungiftigen Produkts für unsere wichtigsten Kunden wie Krankenhäuser, Kliniken und Labore“, erklärt Bussolati. Die multizentrische, offene Vergleichsstudie soll die Nichtunterlegenheit des Produkts unter Kontrolle eines unabhängigen Auftragsinstituts(öffnet in neuem Fenster) nachweisen. Die Studie verwendet chirurgische Biopsien, die am häufigsten histologisch untersucht werden (Proben aus Brust, Prostata, Dickdarm, Endometrium(öffnet in neuem Fenster) und Lunge). „Unserer Kenntnis nach ist dies die erste kontrollierte und zertifizierte internationale Vergleichsstudie zwischen einem neuartigen histologischen Fixiermittel und Formalin“, so Bussolati. Trotz einiger Verzögerungen aufgrund der COVID-19-Pandemie ist die Studie bereits in der fortgeschrittenen Phase. Laut Bussolati stehen bereits 50 % der Proben bereit und befinden sich derzeit in der Zwischenauswertung in Form einer Blindanalyse. „Präsentiert auf internationalen medizinischen Kongressen werden diese Ergebnisse die Eignung von GAF belegen und seine Konsensfähigkeit erhöhen“, bemerkt Bussolati.
Entwicklung mit deutlichem sozioökonomischen Effekt
Obwohl die Entwicklung noch abgeschlossen wird, geht Bussolati davon aus, dass die ungiftige, nicht krebserregende Alternative das Fixativ Formalin schrittweise ersetzen wird, was Risiken für Medizin- und Pflegekräfte reduziert, die Gesundheit von Personal und Patienten schützt und auch umweltfreundlicher ist. „Unsere Entwicklung wird Risiken, die der Einsatz von Formalin mit sich bringt, verringern, darunter Krebs- und Atemwegserkrankungen, Ekzeme und Augenreizungen“, sagt Bussolati. „Vor allem aber wird die diagnostische Präzision nicht beeinträchtigt, denn das Gewebe wird auf Struktur- wie auch Molekülebene optimal fixiert.“ Da Formalin vielseitig zum Einsatz kommt, befasst sich die Gruppe um Benedetta Bussolati nun mit der Verwendung von GAF über den medizinischen Bereich hinaus. „Das Wichtigste ist, Sicherheit am Arbeitsplatz zu gewährleisten und technisch vergleichbare Lösungen anzubieten“, schließt sie, „und das hat das Projekt in bemerkenswerter Weise demonstriert.“
Schlüsselbegriffe
GAF, Formalin, Histologie, Fixativ, Krankenhäuser, Biopsien, Gesundheitswesen
