Verso ospedali senza formalina
La formalina, una soluzione acquosa satura al 37 % di formaldeide, viene ampiamente utilizzata come fissativo per l’istologia, ossia lo studio della struttura microscopica dei tessuti biologici. Ad esempio, dopo una biopsia o il prelievo di tessuto durante un intervento chirurgico, si procede alla fissazione in formalina che conserva il tessuto o la cellula per la successiva elaborazione. «Il problema legato all’utilizzo della formalina come fissativo è rappresentato dai noti effetti tossici, cancerogeni e mutageni», afferma Benedetta Bussolati, ricercatrice presso ADDAX Biosciences, una spin-off accademica dell’Università di Torino. «Pertanto, dopo lo smaltimento risulta estremamente pericolosa sia per l’utilizzatore che per l’ambiente». Grazie al supporto del progetto GAF, finanziato dall’UE, ADDAX Biosciences si sta adoperando per sostituire l’uso della formalina con quello di un fissativo istologico atossico, in grado di garantire la stessa precisione diagnostica. «Intendiamo rivoluzionare il mercato dei fissativi biologici presentando un reagente innovativo che agevola la fissazione ottimale a livello strutturale e molecolare», afferma Bussolati, che ricopre il ruolo di coordinatrice del progetto.
Dimostrare la validità diagnostica
Il progetto ha previsto l’avviamento e la conduzione della sperimentazione europea di convalida per il fissativo Glyoxal Acid-Free (GAF) dell’azienda. «L’obiettivo della sperimentazione è dimostrare la validità diagnostica del prodotto atossico dell’azienda ai nostri principali target di riferimento, ovvero ospedali, cliniche e laboratori», spiega Bussolati. Lo studio comparativo di non inferiorità, multicentrico, in aperto, viene controllato da una organizzazione di ricerca a contratto. La sperimentazione si basa sui tipi di biopsie chirurgiche condotte ai fini diagnostici con maggiore frequenza, tra cui quelle a seno, prostata, colon, endometrio e polmoni. «A quanto ci risulta, si tratta della prima sperimentazione internazionale controllata e certificata che mette a confronto un nuovo fissativo istologico con la formalina», osserva Bussolati. Nonostante alcuni ritardi dovuti alla pandemia di Covid-19, la sperimentazione si trova adesso in una fase avanzata di sviluppo. Secondo Bussolati, i ricercatori hanno raccolto il 50 % dei casi previsti, che sono attualmente in corso di valutazione di un revisore in cieco per un’analisi ad interim. «Tali risultati, che saranno pubblicati e presentati nell’ambito di congressi medici internazionali, dimostreranno le prestazioni di GAF e accresceranno il consenso nei confronti del prodotto», commenta Bussolati.
Un impatto socioeconomico estremamente positivo
Nonostante si tratti ancora di un lavoro in corso d’opera, Bussolati è fiduciosa che il fissativo atossico e non cancerogeno sostituirà progressivamente la formalina e, così facendo, migliorerà notevolmente la salute e il benessere di operatori sanitari e pazienti, nonché il livello di tutela dell’ambiente. «La nostra soluzione ridurrà i rischi legati all’utilizzo della formalina, tra cui lo sviluppo di tumori, malattie respiratorie, eczemi e irritazioni oculari», afferma Bussolati. «E, cosa ancor più importante, otterrà questi risultati senza compromettere la precisione diagnostica, garantita da una fissazione ottimale dei tessuti a livello strutturale e molecolare». Poiché la formalina viene impiegata in molti settori, Bussolati aggiunge che i ricercatori stanno inoltre esaminando il potenziale di GAF al di fuori del settore sanitario. «L’idea alla base è che la sicurezza sul posto di lavoro deve essere tutelata e che esistono soluzioni in grado di farlo senza compromettere l’efficacia tecnica», conclude. «Questo progetto ne rappresenta un esempio perfetto».
Parole chiave
GAF, formalina, istologia, fissativo, ospedali, biopsie, sanità
