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The Implantable Subcutaneous String Defibrillator (ISSD), an innovative subcutaneous cardioverter defibrillator for a new paradigm in cardiac rhythm management.

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Ein weniger invasiver Behandlungsansatz bei plötzlichem Herzstillstand

Ein neuer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator ohne Elektroden, der aus der Entfernung aufgeladen werden kann, soll einen neuen Behandlungsstandard bei plötzlichem Herzstillstand setzen.

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Der plötzliche Herzstillstand ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der eintritt, wenn das Herz plötzlich aufhört zu schlagen, und stellt in den Industrieländern eine der häufigsten Todesursachen dar. Wie der Name schon sagt, tritt der Herzstillstand plötzlich und ohne Vorwarnung auf. Von den fast 350 000 Menschen, die jedes Jahr in Europa an einem plötzlichen Herzstillstand sterben, erliegen 95 % noch vor dem Eintreffen im Krankenhaus diesem Leiden. Die einzige anerkannte Methode zur Behandlung von plötzlichem Herzstillstand ist die elektrische Defibrillation – eine Therapie, bei der ein elektrischer Hochspannungsimpuls mit hoher Energie an das Herz abgegeben wird. Zwar gibt es externe Defibrillatoren, doch sind sie nur dann wirksam, wenn ein Herzstillstand zufällig in der Nähe eines solchen Geräts auftritt. Für Patientinnen und Patienten mit hohem Risiko für einen plötzlichen Herzstillstand (beispielsweise Personen nach einem Herzinfarkt mit geringer Herzfunktion) ist der Einsatz eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators die beste Lösung. Derzeit sind zwei Arten von Kardioverter-Defibrillatoren auf dem Markt erhältlich: transvenöse Kardioverter-Defibrillatoren und subkutane Kardioverter-Defibrillatoren. Obwohl beide Geräte wirksam sind, haben sie ihre Schwachstellen, beispielsweise die Verwendung von Elektroden im Herzen (transvenöse Kardioverter-Defibrillator), die damit verbundenen Unannehmlichkeiten für die betroffene Person, die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs und die Tatsache, dass das Gerät alle fünf bis sieben Jahre ausgetauscht werden muss, weil der Akku leer ist. Doch jetzt gibt es eine dritte Möglichkeit. Mit Unterstützung des ISSD-Projekts der EU hat der israelische Hersteller von Medizinprodukten NewPace einen Implantierbaren Subkutanen Strang-Defibrillator (ISSD) entwickelt. „Im Gegensatz zu anderen Kardioverter-Defibrillatoren ist der ISSD kabellos, flexibel und kann kabellos aufgeladen werden, um die Lebensdauer zu verlängern“, sagt Avi Broder, Mitbegründer, Leiter Finanzen und Vizepräsident für Geschäftsentwicklung bei NewPace. „Da bei unserem Gerät keine Elektroden direkt im Herzen platziert werden müssen, kann es problemlos durch einen minimalinvasiven, ambulanten Eingriff implantiert werden.“ Mit der Unterstützung durch EU-Finanzmittel ist das ISSD-Gerät der Marktreife einen Schritt näher gekommen.

Ein Meilenstein in der Medizintechnik

Laut Broder stellt der ISSD die nächste Generation der subkutanen Kardioverter-Defibrillatoren dar. „Die Elektroden werden entlang des Brustbeins und an der Seite platziert, so dass das Gerät einfach unterhalb der Rippen eingeführt werden kann, wobei nur zwei kleine Schnitte erforderlich sind und keine Tasche für den Impulsgeber geschaffen werden muss“, erklärt er. „Dies führt zu einer minimalen anatomischen Protrusion, einem verbesserten Komfort für die Betroffenen und einem guten ästhetischen Erscheinungsbild.“ Das ISSD stellt auch einen Fortschritt in der Medizintechnik dar. So ist das Gerät nicht nur der weltweit erste wiederaufladbare implantierbare Kardioverter-Defibrillator, sondern nutzt auch Bluetooth-Kommunikation zur einfachen Überwachung und Interaktion mit anderen implantierten Geräten. „Diese Funktion bedeutet, dass das Pflegepersonal die Patientinnen und Patienten mit einer einfachen Smartphone-App aus der Ferne beobachten kann“, fügt Broder hinzu. Trotz einiger Verzögerungen aufgrund der COVID-19-Pandemie und knapper Geldmittel konnte NewPace sein ISSD-Gerät dank der EU-Finanzierung in die Phase der klinischen Erprobung bringen. „Wir haben die Entwicklung des Geräts fast abgeschlossen und sind nun in die Fertigungs-, Test- und Validierungsphasen übergegangen“, erklärt er. „Anschließend folgen klinische Versuche mit dem Ziel, die EU-Zulassung zu erhalten.“

Startklar, um Leben zu retten

Dank der Unterstützung durch EU-Finanzmittel ist NewPace auf dem besten Weg, ein implantierbares und autonomes therapeutisches Gerät zu entwickeln, das Millionen Leben retten könnte. „Es gibt nur eine Handvoll Unternehmen, die implantierbare, lebensrettende Defibrillatoren entwickeln, und wir sind stolz darauf, eines davon zu sein“, so Broder abschließend. Während das Unternehmen auf die behördliche Zulassung und die Markteinführung hinarbeitet, bemüht es sich auch um die Beschaffung weiterer Fördermittel.

Schlüsselbegriffe

ISSD, Krankenhaus, plötzlicher Herzstillstand, elektrische Defibrillation, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, subkutaner Kardioverter-Defibrillator, Medizintechnik

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