Un substitut naturel aux implants mammaires en silicone
Chaque année, près de 3 millions de femmes sont opérées du sein, et au moins un tiers des opérations réalisées se déclinent sous la forme d’une chirurgie reconstructive consécutive à une mastectomie ou à une tumorectomie. La grande majorité de ces chirurgies font appel à des implants en silicone, des dispositifs médicaux qui présentent un certain nombre de risques connexes. «Les implants en silicone peuvent se rompre, fuir, voire causer un type de cancer du système immunitaire», explique Margherita Tamplenizza, responsable de l'assurance qualité et du respect de la réglementation à Tensive. «Ils doivent également être remplacés tous les 5 à 15 ans, la patiente étant dès lors contrainte de subir des interventions chirurgicales supplémentaires.» Tensive est une société de technologie médicale qui développe de nouvelles solutions destinées à la chirurgie reconstructive. L’une de ces solutions est un implant mammaire innovant et biorésorbable qui vise à assurer une reconstruction mammaire naturelle à la suite d’une tumorectomie. Baptisé REGENERA, ce dispositif est une prothèse mammaire qui se dégrade au fil du temps. À mesure que l’implant se dégrade, il est lentement remplacé par les tissus mous naturels de la patiente et, à terme, restaurera le sein à son état naturel. «Notre grande ambition est de venir bousculer le marché des implants mammaires de plusieurs milliards d’euros en proposant un substitut sûr et naturel à l’implant en silicone classique», ajoute Valentina Morigi, directrice financière de Tensive.
Du laboratoire à l’hôpital
Pour Irini Gerges, directrice technique de la société, le secret de REGENERA réside dans sa structure et sa composition uniques, qui favorisent la vascularisation et la croissance tissulaire. «Contrairement aux implants en silicone et aux greffes de graisse, notre solution offre une option sûre, personnalisable et de chirurgie en un temps pour la reconstruction mammaire», explique-t-elle. «REGENERA entend réduire fortement la douleur, les coûts et le stress.» Forte du concours financier de l’UE, Tensive a mené avec succès le premier essai chez l’humain de REGENERA. La société a également levé les derniers obstacles réglementaires à l’octroi de son marquage CE, conformément au nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux, et a obtenu la certification ISO 13485 pour la conception, le développement et la fabrication du dispositif. «Le soutien financier de l’UE nous a permis de faire sortir notre technologie du carcan du laboratoire vers l’hôpital», fait remarquer Alessandro Tocchio, directeur stratégique de Tensive. «Nous aiderons ainsi les chirurgiens à améliorer la qualité de vie des survivantes du cancer du sein.» L’équipe de Tensive procède actuellement à un essai clinique décisif en vue d’obtenir les approbations réglementaires et commercialiser REGENERA dans l’UE et aux États-Unis. Elle met également à profit la technologie développée dans le cadre de ce projet européen pour étendre sa gamme de produits à d’autres marchés, notamment l’augmentation mammaire, la radiothérapie oncologique et l’administration de médicaments.
Mieux faire connaître l’image de la marque
En plus des tests, Tensive a utilisé le financement de l’UE pour contribuer à mieux faire connaître REGENERA auprès des chirurgiens, des payeurs, des organisations de patients, des utilisateurs finals et des autres parties prenantes concernées. Par exemple, de nombreux résultats du projet ont été publiés dans des revues scientifiques à comité de lecture de renommée internationale et présentés à l’occasion de divers événements mondiaux. Tensive a également mené une enquête afin d’évaluer les besoins des utilisateurs et élabore actuellement ses stratégies de mise sur le marché et de tarification. En outre, l’équipe a signé des accords avec des distributeurs locaux de dispositifs médicaux en perspective de la commercialisation du produit. Des brevets adéquats ont également été obtenus. «En créant un écosystème de soutien, nous avons été en mesure de rassembler les fonds nécessaires auprès d’investisseurs privés pour faire passer notre solution au niveau supérieur», conclut Federico Martello, PDG de Tensive.
Mots‑clés
REGENERA, chirurgie mammaire, reconstruction mammaire, chirurgie reconstructive, mastectomie, tumorectomie, implants mammaires, règlement relatif aux dispositifs médicaux