Una alternativa natural a los implantes mamarios de silicona
Cada año, casi tres millones de mujeres se someten a cirugías de mama y al menos un tercio de estas conllevan una cirugía reparadora tras una mastectomía o tumorectomía. En la amplia mayoría de estas cirugías se utilizan implantes de silicona, productos sanitarios vinculados a diversos riesgos. «Los implantes de silicona pueden romperse, tener filtraciones e incluso causar un tipo de cáncer del sistema inmunitario», afirma Margherita Tamplenizza, directora de garantía de calidad y asuntos normativos en Tensive. «Además, deben reemplazarse entre aproximadamente cada cinco o quince años, por lo que la paciente debe someterse a más cirugías». Tensive es una empresa de tecnología médica que desarrolla nuevas soluciones de cirugía reparadora. Una de esas soluciones es un innovador implante mamario biorreabsorbible que pretende proporcionar una reconstrucción mamaria natural después de una tumorectomía. Llamado REGENERA, el dispositivo es una prótesis mamaria que se degrada con el tiempo. A medida que se degrada el implante, este es sustituido por el tejido blando natural de la paciente que, en última instancia, restaura la mama natural. «Nuestro objetivo final es transformar el mercado multimillonario de los implantes mamarios con una alternativa segura y natural al implante de silicona tradicional», añade Valentina Morigi, directora financiera de Tensive.
Del laboratorio al hospital
Según la directora técnica de la empresa, Irini Gerges, el secreto de REGENERA es su composición y estructura únicas, que respaldan la vascularización y el crecimiento interno del tejido. «A diferencia de los implantes de silicona y los lipoinjertos, nuestra solución ofrece una opción segura, personalizable y que solo requiere una cirugía para la reconstrucción mamaria», explica. «REGENERA pretende reducir drásticamente el dolor, los costes y el estrés». Con el apoyo de los fondos europeos, Tensive realizó el primer ensayo en humanos de REGENERA. También allanó el camino para obtener el marcado CE de acuerdo con el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios y obtuvo una certificación ISO 13485 por el diseño, el desarrollo y la fabricación del dispositivo. «Gracias al apoyo de los fondos europeos, ahora estamos más cerca de llevar nuestra tecnología del laboratorio al hospital», señala Alessandro Tocchio, director de estrategia de Tensive. «Al hacerlo, ayudaremos a los cirujanos a mejorar la calidad de vida de las supervivientes de cáncer de mama». En la actualidad, el equipo de Tensive está trabajando en un ensayo clínico que es esencial para obtener la aprobación normativa y comercializar REGENERA tanto en la Unión Europea como en los Estados Unidos. También están aprovechando la tecnología desarrollada en este proyecto europeo para ampliar su línea de productos a mercados como el de la mamoplastia de aumento, la radioterapia oncológica y la administración de medicamentos.
Crear conciencia de marca
Además de para las pruebas, Tensive aprovechó la financiación europea para ayudar a concienciar sobre REGENERA a cirujanos, contribuyentes, asociaciones de pacientes, usuarios finales y otras partes interesadas pertinentes. Por ejemplo, muchos de los resultados del proyecto se publicaron en revistas con revisión por pares reconocidas internacionalmente y se presentaron en varios eventos mundiales. Tensive también realizó una encuesta para evaluar las necesidades de los usuarios y está desarrollando sus estrategias de comercialización y fijación de precios. Asimismo, el equipo firmó acuerdos con distribuidores locales de productos sanitarios antes de la comercialización de REGENERA. Del mismo modo, ya se han obtenido las patentes correspondientes. «Al crear un ecosistema de apoyo, pudimos recaudar suficientes fondos de inversores privados para llevar nuestra solución al siguiente nivel», concluye Federico Martello, director general de Tensive.
Palabras clave
REGENERA, cirugía de mama, reconstrucción mamaria, cirugía reparadora, mastectomía, tumorectomía, implantes mamarios, Reglamento sobre productos sanitarios