Naturalne zamienniki silikonowych implantów piersi Stworzono bezpieczny, dostosowany do potrzeb i bioresorbowalny implant, który może być wszczepiany podczas pojedynczej operacji rekonstrukcji piersi. Zdrowie © Tensive SRL Co roku prawie trzy miliony kobiet przechodzi operację piersi, a co najmniej jedna trzecia z nich jest poddawana operacji rekonstrukcyjnej po mastektomii lub lumpektomii. W zdecydowanej większości tych operacji wykorzystuje się implanty silikonowe – wyroby medyczne, których zastosowanie jest jednak związane z ryzykiem. „Implanty silikonowe mogą pękać, przeciekać, a nawet być przyczyną nowotworów układu odpornościowego”, mówi Margherita Tamplenizza, główna specjalistka ds. zapewnienia jakości i regulacji w firmie Tensive. „Muszą być one również wymieniane co 5–15 lat, więc pacjentki muszą poddawać się kolejnym operacjom”. Tensive to firma z branży technologii medycznych, która opracowuje nowe rozwiązania z zakresu chirurgii rekonstrukcyjnej. Jednym z takich rozwiązań jest innowacyjny, bioresorbowalny implant piersi, który wspomaga naturalną rekonstrukcję piersi po lumpektomii. Nosi nazwę REGENERA i jest rozpuszczalną protezą piersi, która jest powoli zastępowana przez naturalną tkankę miękką pacjentki. „Naszym głównym celem jest zrewolucjonizowanie wartego miliardy euro rynku implantów piersi, oferując bezpieczną i naturalną alternatywę dla tradycyjnych implantów silikonowych”, dodaje Valentina Morigi, dyrektorka finansowa firmy Tensive. Z laboratorium do szpitala Proteza REGENERA ma unikalną strukturę i skład, które ułatwiają unaczynienie i wzrost tkanek. „W przeciwieństwie do implantów silikonowych i przeszczepów tłuszczu, nasze bezpieczne i dostosowane do potrzeb rozwiązanie może zostać wszczepione w trakcie jednej operacji rekonstrukcji piersi”, wyjaśnia Irini Gerges, dyrektorka techniczna firmy. „Proteza REGENERA zdecydowanie zmniejsza ból, koszty i stres”. Dzięki dofinansowaniu z UE badacze z firmy Tensive mogli przeprowadzić pierwsze badanie protezy REGENERA na ludziach. Przeszła ona również przez procedury regulacyjne związane z uzyskaniem znaku CE zgodnie z nowym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych i otrzymała certyfikat ISO 13485 w zakresie projektowania, rozwoju i produkcji wyrobu. „Dzięki wsparciu z UE jesteśmy bliżej wprowadzenia naszej technologii z laboratorium do szpitali”, mówi Alessandro Tocchio, dyrektor ds. strategicznych firmy Tensive. „W ten sposób pomożemy chirurgom poprawić jakość życia pacjentek, które pokonały raka piersi”. Zespół firmy Tensive skupia się obecnie nad badaniem klinicznym, które ma kluczowe znaczenie dla uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych i wprowadzenia protezy REGENERA w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Badacze wykorzystują również technologię opracowaną w ramach projektu do rozszerzenia linii wyrobów na takie rynki, jak powiększanie piersi, radioterapia onkologiczna i dostarczanie leków. Budowanie świadomości marki Oprócz przeprowadzania testów firma Tensive wykorzystała dofinansowanie z UE do budowania świadomości na temat protezy REGENERA wśród chirurgów, płatników, organizacji pacjentów, użytkowników końcowych i innych zainteresowanych stron. Wyniki projektu opublikowano w uznanych, międzynarodowych czasopismach recenzowanych i zaprezentowano na różnych imprezach o zasięgu globalnym. Firma Tensive przeprowadziła także ankietę, by lepiej poznać potrzeby użytkowników, a także opracowuje strategię wejścia na rynek oraz strategię cenową. Ponadto zespół podpisał umowy z lokalnymi dystrybutorami wyrobów medycznych przed wprowadzeniem produktu na rynek. Rozwiązanie zostało również opatentowane. „Tworząc ekosystem wsparcia, byliśmy w stanie zebrać wystarczającą ilość funduszy od prywatnych inwestorów, aby przenieść nasze rozwiązanie na wyższy poziom”, podsumowuje Federico Martello, dyrektor generalny firmy. Słowa kluczowe REGENERA, chirurgia piersi, rekonstrukcja piersi, chirurgia rekonstrukcyjna, mastektomia, lumpektomia, implanty piersi, rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych
