Naturalne zamienniki silikonowych implantów piersi
Co roku prawie trzy miliony kobiet przechodzi operację piersi, a co najmniej jedna trzecia z nich jest poddawana operacji rekonstrukcyjnej po mastektomii lub lumpektomii. W zdecydowanej większości tych operacji wykorzystuje się implanty silikonowe – wyroby medyczne, których zastosowanie jest jednak związane z ryzykiem. „Implanty silikonowe mogą pękać, przeciekać, a nawet być przyczyną nowotworów układu odpornościowego”, mówi Margherita Tamplenizza, główna specjalistka ds. zapewnienia jakości i regulacji w firmie Tensive(odnośnik otworzy się w nowym oknie). „Muszą być one również wymieniane co 5–15 lat, więc pacjentki muszą poddawać się kolejnym operacjom”. Tensive to firma z branży technologii medycznych, która opracowuje nowe rozwiązania z zakresu chirurgii rekonstrukcyjnej. Jednym z takich rozwiązań jest innowacyjny, bioresorbowalny implant piersi, który wspomaga naturalną rekonstrukcję piersi po lumpektomii. Nosi nazwę REGENERA(odnośnik otworzy się w nowym oknie) i jest rozpuszczalną protezą piersi, która jest powoli zastępowana przez naturalną tkankę miękką pacjentki. „Naszym głównym celem jest zrewolucjonizowanie wartego miliardy euro rynku implantów piersi, oferując bezpieczną i naturalną alternatywę dla tradycyjnych implantów silikonowych”, dodaje Valentina Morigi, dyrektorka finansowa firmy Tensive.
Z laboratorium do szpitala
Proteza REGENERA ma unikalną strukturę i skład, które ułatwiają unaczynienie i wzrost tkanek. „W przeciwieństwie do implantów silikonowych i przeszczepów tłuszczu, nasze bezpieczne i dostosowane do potrzeb rozwiązanie może zostać wszczepione w trakcie jednej operacji rekonstrukcji piersi”, wyjaśnia Irini Gerges, dyrektorka techniczna firmy. „Proteza REGENERA zdecydowanie zmniejsza ból, koszty i stres”. Dzięki dofinansowaniu z UE badacze z firmy Tensive mogli przeprowadzić pierwsze badanie protezy REGENERA na ludziach. Przeszła ona również przez procedury regulacyjne związane z uzyskaniem znaku CE zgodnie z nowym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych(odnośnik otworzy się w nowym oknie) i otrzymała certyfikat ISO 13485 w zakresie projektowania, rozwoju i produkcji wyrobu. „Dzięki wsparciu z UE jesteśmy bliżej wprowadzenia naszej technologii z laboratorium do szpitali”, mówi Alessandro Tocchio, dyrektor ds. strategicznych firmy Tensive. „W ten sposób pomożemy chirurgom poprawić jakość życia pacjentek, które pokonały raka piersi(odnośnik otworzy się w nowym oknie)”. Zespół firmy Tensive skupia się obecnie nad badaniem klinicznym, które ma kluczowe znaczenie dla uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych i wprowadzenia protezy REGENERA w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Badacze wykorzystują również technologię opracowaną w ramach projektu do rozszerzenia linii wyrobów na takie rynki, jak powiększanie piersi, radioterapia onkologiczna i dostarczanie leków.
Budowanie świadomości marki
Oprócz przeprowadzania testów firma Tensive wykorzystała dofinansowanie z UE do budowania świadomości na temat protezy REGENERA wśród chirurgów, płatników, organizacji pacjentów, użytkowników końcowych i innych zainteresowanych stron. Wyniki projektu opublikowano w uznanych, międzynarodowych czasopismach recenzowanych(odnośnik otworzy się w nowym oknie) i zaprezentowano na różnych imprezach o zasięgu globalnym. Firma Tensive przeprowadziła także ankietę, by lepiej poznać potrzeby użytkowników, a także opracowuje strategię wejścia na rynek oraz strategię cenową. Ponadto zespół podpisał umowy z lokalnymi dystrybutorami wyrobów medycznych przed wprowadzeniem produktu na rynek. Rozwiązanie zostało również opatentowane. „Tworząc ekosystem wsparcia, byliśmy w stanie zebrać wystarczającą ilość funduszy od prywatnych inwestorów, aby przenieść nasze rozwiązanie na wyższy poziom”, podsumowuje Federico Martello, dyrektor generalny firmy.
