Natürliche Alternative zu Brustimplantaten aus Silikon
Fast drei Millionen Frauen unterziehen sich jährlich einer Brustoperation. Bei mindestens einem Drittel der Frauen ist eine Mastektomie oder Lumpektomie der Grund für die Brustrekonstruktion. Meist werden dabei medizinische Silikonimplantate eingesetzt, die allerdings einige Risiken bergen. „Silikonimplantate können reißen, auslaufen oder sogar eine krebsähnliche Erkrankung des Immunsystems auslösen“, erklärt Margherita Tamplenizza, Leiterin Qualitätssicherung und Regulierungsverantwortliche bei Tensive. „Zudem müssen die Implantate in Abständen von fünf bis 15 Jahren gewechselt werden, was weitere chirurgische Eingriffe erfordert.“ Der Medizintechnikhersteller Tensive entwickelt neue Lösungen für die rekonstruktive Chirurgie, u. a. ein innovatives, bioresorbierbares Brustimplantat, mit dem die Brust nach einer Lumpektomie auf natürliche Weise wiederhergestellt werden kann. Die Brustprothese REGENERA wird vom Körper mit der Zeit abgebaut und dabei durch natürliches Weichteilgewebe ersetzt, sodass schließlich eine natürliche Brust aus körpereigenem Gewebe entsteht. „Die sichere, natürliche Alternative zum herkömmlichen Silikonimplantat könnte eine Revolution des milliardenschweren Marktes für Brustimplantate darstellen“, ergänzt Valentina Morigi, Finanzdirektorin von Tensive.
Aus dem Labor in die Klinik
Wie Irini Gerges, technische Leiterin des Unternehmens, erklärt, fördert die spezielle Struktur und Zusammensetzung von REGENERA die Vaskularisierung und das Einwachsen des Gewebes. „Anders als bei Silikonimplantaten und Fetttransplantationen ist unser Ansatz zur Brustrekonstruktion sicher, einzeln anpassbar und erfordert nur noch eine einzige Operation“, erklärt sie. „Auf diese Weise könnte REGENERA Schmerzen, Kosten und Stress deutlich reduzieren.“ Unterstützt durch EU-Fördermittel führte Tensive die erste humanmedizinische Studie mit REGENERA durch und erfüllte die behördlichen Anforderungen für die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung und erhielt die Zertifizierung nach ISO 13485 für Design, Entwicklung und Herstellung von REGENERA. „Mit den EU-Fördermitteln konnten wir die Technologie aus der Laborphase für den klinischen Einsatz bereit machen“, erläutert Alessandro Tocchio, Strategiechef bei Tensive. „So können wir die Chirurgie dabei unterstützen, die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen zu verbessern.“ Das Team von Tensive bereitet derzeit eine klinische Studie als Voraussetzung für die Zulassung zur Markteinführung von REGENERA in der EU und den Vereinigten Staaten vor. Die im Projekt entwickelte Technologie soll nun optimiert werden, um mit der Produktlinie künftig auch Märkte wie Brustvergrößerung, onkologische Strahlentherapie und Arzneimittelabgabe zu erschließen.
Bekanntheitsgrad erhöhen
Mit den Fördermitteln wurden nicht nur Tests finanziert, sondern REGENERA auch in der chirurgischen Fachwelt, bei Versicherungsträgern, Patientenorganisationen, Endverbrauchenden und anderen wichtigen Interessengruppen propagiert. Viele der Projektergebnisse wurden international in unabhängigen Beiträgen in Fachblättern und auf Konferenzen vorgestellt. Tensive führte zudem eine Umfrage zu Bedürfnissen Nutzender durch und entwickelt derzeit Markteinführungs- und Preisstrategien. Schließlich schloss die Arbeitsgruppe in Vorbereitung der Markteinführung Vereinbarungen mit lokalen Vertriebsfirmen für Medizinprodukte und legte entsprechende Patente vor. „Mit einem Ökosystem finanzieller Unterstützung konnten wir hinreichend Mittel von privaten Investoren einwerben, um den nächsten Schritt für unsere Innovation vorzubereiten“, schließt Federico Martello, Geschäftsführer von Tensive.
Schlüsselbegriffe
REGENERA, Brustchirurgie, Brustrekonstruktion, rekonstruktive Chirurgie, Mastektomie, Lumpektomie, Brustimplantate, Medizinprodukteverordnung
