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A Diagnostic Medical Device Determining the Risk of Preterm Birth

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Una nueva tecnología mejorará la supervivencia de los más pequeños

El parto prematuro es un problema no resuelto en ginecología y obstetricia. Un nuevo producto sanitario permitirá predecir qué embarazos terminarán prematuramente para tratar a las futuras madres a tiempo y mejorar las posibilidades de supervivencia de los bebés.

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Se estima que quince millones de bebés al año nacen demasiado pronto (antes de haber finalizado las treinta y siete semanas de gestación) y esa cifra está en aumento, a pesar de decenios de investigación. Por desgracia, los bebés prematuros tienen un bajo peso al nacer y mayores probabilidades de fallecer o presentar trastornos neurológicos y de desarrollo crónicos. Afortunadamente, se han desarrollado tecnologías para tratar a los bebés prematuros y aumentar la tasa de supervivencia. La detección precoz de los nacimientos prematuros también será posible gracias a un nuevo producto sanitario destinado a la asistencia prenatal. Este dispositivo, diseñado en el marco del proyecto financiado con fondos europeos Pregnolia, permite medir la rigidez cervicouterina con un procedimiento sencillo. Es el resultado de varios años de investigación universitaria en la Escuela Politécnica Federal de Zúrich (ETH Zürich) y el Hospital Universitario de la misma ciudad y permite medir con precisión la rigidez cervicouterina. Se trata de una novedad mundial en el ámbito de los diagnósticos prenatales. «El logro más significativo del proyecto es el diseño y el desarrollo de nuestra segunda generación de la sonda Pregnolia —explicó Laura Bernardi, coordinadora del proyecto—. Gracias al instrumento PYME, hemos desarrollado un dispositivo fiable, escalable, de alta calidad y con unos costes de fabricación muy reducidos en comparación con el dispositivo que existe actualmente en el mercado».

Fácil de integrar en las revisiones rutinarias durante el embarazo

La longitud, la consistencia o flexibilidad y la dilatación cervicouterinas son tres parámetros clínicos para describir la maduración cervicouterina a lo largo del embarazo y predecir el momento del parto. El reblandecimiento del cuello uterino puede detectarse desde el primer mes de embarazo y continúa de forma progresiva durante toda la gestación. El dispositivo de Pregnolia se basa en la medición de la rigidez del tejido cervicouterino. El cuello uterino se ablanda y, posteriormente, se acorta en el transcurso del embarazo para poder abrirse en su totalidad en el momento del parto. El dispositivo consta de una unidad de control y una sonda desechable para medir la rigidez del cuello uterino con el fin de determinar si el reblandecimiento se produce dentro de los límites normales. «La principal ventaja del dispositivo es que permite una medición cuantitativa y objetiva de la rigidez cervicouterina», explica Bernardi, jefa de producto y directora de proyectos clínicos y médicos en Pregnolia. «Es fácil de integrar en la consulta rutinaria durante el embarazo —añade—. Su aplicación es sencilla, indolora y rápida, y permitirá una intervención preventiva más rápida y con mayor sensibilidad para detectar el riesgo de parto prematuro, lo cual tendrá grandes repercusiones en millones de mujeres y bebés». En la actualidad, Pregnolia está trabajando para lograr la certificación del sistema Pregnolia, incluida la sonda desarrollada en el marco del proyecto, con arreglo al nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios. «Estamos muy centrados en este objetivo, ya que lograr la certificación del producto certificado es esencial para mantener el acceso al mercado de la Unión Europea. Iniciamos un diálogo con nuestro organismo notificado al final del proyecto, y esperamos tener nuestro producto certificado lo antes posible». Pregnolia está llevando a cabo fases comerciales piloto en Suiza y Alemania, que sirven también para obtener la opinión de los clientes y estar preparados para su ampliación en el futuro. «También estamos colaborando con varios centros clínicos que llevan a cabo investigaciones con nuestro dispositivo, a fin de recoger pruebas clínicas fuertes y sólidas para nuestra tecnología», añadió.

Palabras clave

Pregnolia, embarazo, cuello uterino, parto prematuro, bebés

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