Neue Technologien für bessere Überlebenschancen Frühgeborener
Jährlich werden 15 Millionen Frühgeburten (vor der 37. Schwangerschaftswoche) vermeldet, und auch nach jahrzehntelanger Forschung zeigt der Trend weiter aufwärts. Durch das niedrige Geburtsgewicht steigt bei Frühgeborenen zudem das Sterblichkeitsrisiko sowie die Wahrscheinlichkeit von neurologischen Langzeitschäden und Entwicklungsstörungen. Mit dem technischen Fortschritt haben sich glücklicherweise inzwischen die Behandlungsmöglichkeiten und Überlebensraten verbessert. Nun soll ein neues medizintechnisches Gerät in der Schwangerenvorsorge dazu beitragen, auch das Frühgeburtsrisiko eher zu erkennen. Das vom EU-finanzierten Projekt Pregnolia entwickelte Gerät für die unkomplizierte Messung der Zervixsteifigkeit ist das Ergebnis mehrjähriger akademischer Forschungsarbeit an der ETH Zürich und dem Universitätsspital Zürich. Das präzise Messgerät stellt eine Weltneuheit in der Pränataldiagnostik dar. „Das wichtigste Ergebnis des Projekts ist das Design und die Entwicklung unserer Pregnolia-Sonde der zweiten Generation“, erklärt Projektkoordinatorin Laura Bernardi. „Mit der KMU-Finanzhilfe konnten wir ein zuverlässiges, skalierbares, qualitativ hochwertiges Gerät entwickeln, dessen Herstellungskosten deutlich niedriger als bei unserem derzeit erhältlichen Gerät sind.“
Einfache Integration in die standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge
Länge, Konsistenz (Weichheit) sowie Dilatation des Gebärmutterhalses sind drei klinische Parameter, um in der Schwangerschaft Zervixreifung und Geburtszeitpunkt bestimmen zu können. Eine Zervixerweichung ist schon im ersten Schwangerschaftsmonat feststellbar, und dieser Prozess setzt sich dann während der Schwangerschaft fort. Das Prinzip von Pregnolia ist die Messung der Steifigkeit des Gebärmutterhalsgewebes. Der Muttermund wird im Lauf der Schwangerschaft weicher und verkürzt sich, um sich bei der Geburt vollständig zu öffnen. Das Gerät umfasst eine Steuereinheit und eine Einwegsonde, die die Steifigkeit des Gebärmutterhalses bestimmt. Die Messwerte zeigen, ob die Erweichung noch im normalen Rahmen liegt. „Das Gerät zeichnet sich vor allem dadurch aus, dass es quantitative und objektive Messungen der Zervixsteifigkeit erlaubt“, erklärt Bernardi, die gleichzeitig Produkt- und klinisch-medizinische Projektmanagerin bei Pregnolia ist. „Es lässt sich leicht in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge integrieren“, wie sie ergänzt, „und die Anwendung ist einfach, schmerzlos und schnell. Dies erlaubt eine schnellere präventive und hochsensitive Intervention zur Erkennung des Frühgeburtsrisikos, von dem Millionen Frauen und Kinder betroffen sind.“ Pregnolia treibt derzeit gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) die Zertifizierung des Pregnolia-Systems voran, u. a. der im Projekt entwickelten Sonde. „Dies ist einer unserer Schwerpunkte, da die Produktzertifizierung Voraussetzung für den Marktzugang in der EU ist. Zum Projektende nahmen wir Kontakt zu unserer Zertifizierungsstelle auf, damit die Zertifizierung schnellstmöglich erfolgen kann.“ Pregnolia führt derzeit kommerzielle Pilotversuche in der Schweiz und in Deutschland durch, um u. a. auch Inputs von der Kundschaft zu bekommen und sich auf die zukünftige Skalierung vorzubereiten. „Schließlich führen wir in Zusammenarbeit mit mehreren klinischen Zentren Untersuchungen mit unserem Gerät durch, um tragfähige klinische Evidenz für unsere Technologie vorlegen zu können“, ergänzt sie.
Schlüsselbegriffe
Pregnolia, Schwangerschaft, Gebärmutterhals, Frühgeburt, Kinder
