Implantes más seguros para la reparación endovascular de aneurismas
Un aneurisma aórtico abdominal (AAA) es una protuberancia o dilatación de la arteria principal que transporta sangre desde el corazón a la parte inferior del cuerpo. Cuando la pared aórtica se debilita y se expande más allá de 5 cm, eventualmente puede romperse y causar un sangrado interno masivo. «Los AAA se desarrollan silenciosamente y la mayoría de las veces están relacionados con el envejecimiento, el tabaquismo, la hipertensión y la predisposición genética», explica Ronit Harpaz, coordinadora del proyecto aortoseal(se abrirá en una nueva ventana), cofundadora y directora general de Endoron Medical(se abrirá en una nueva ventana). «Dado que los pacientes rara vez experimentan síntomas antes de la ruptura, la detección temprana es vital. Sin embargo, los programas de cribado actuales en Europa siguen siendo incoherentes y a menudo se limitan a grupos específicos de edad o sexo». Además de esto, los AAA rotos conllevan una tasa de mortalidad de alrededor del 80-90 %. Incluso cuando se detectan, las técnicas actuales de reparación endovascular (REVA) pueden fallar con el tiempo y pueden producirse fugas o migración de la endoprótesis que lleven a intervenciones repetidas. «Estas lagunas ponen de manifiesto la necesidad de un mejor diagnóstico precoz y de soluciones de reparación más duraderas», añade Harpaz.
Reparación endovascular segura y protegida
El equipo del proyecto aortoseal, financiado por Consejo Europeo de Innovación(se abrirá en una nueva ventana), se propuso abordar estos retos. El objetivo era hacer que la REVA fuera tan segura y duradera como la sutura quirúrgica abierta, combinando técnicas mínimamente invasivas con la durabilidad de la sutura cosida a mano de la cirugía abierta. «Nuestro objetivo final era eliminar las principales causas de fracaso a largo plazo, que son una fijación deficiente de los injertos de endoprótesis y un sellado inadecuado en el cuello del aneurisma», explica Harpaz. Para lograrlo, en el proyecto se reunió a cirujanos vasculares, ingenieros biomédicos, ingenieros mecánicos, investigadores clínicos y especialistas en regulación europeos y estadounidenses. Los elementos clave del trabajo incluyeron el diseño y la ingeniería de un novedoso mecanismo de fijación y sellado que imita la sutura quirúrgica.
Pruebas preclínicas y alineación regulatoria
Se realizaron pruebas preclínicas en modelos cadavéricos y animales para confirmar la integridad del sello y la resistencia a la migración. Posteriormente se realizaron evaluaciones clínicas mediante estudios de viabilidad temprana en importantes centros de Europa y Estados Unidos. «También nos aseguramos de que estas innovaciones estuvieran en consonancia normativa con los marcos europeo y estadounidense, en preparación de un estudio clínico fundamental», señala Harpaz. «También se abordó la infraestructura de fabricación y formación, para garantizar una calidad uniforme y una adopción segura en todos los centros». Los primeros procedimientos en humanos ayudaron a demostrar que el nuevo dispositivo es seguro y puede lograr un sellado y una fijación segura mediante un método mínimamente invasivo. No se observaron problemas de seguridad relacionados con el dispositivo. «Los datos clínicos y de laboratorio mostraron una mayor resistencia a la migración y menos fugas internas, la principal causa de intervenciones secundarias tras la REVA», afirma Harpaz. «Ya se ha establecido un proceso de fabricación escalable y una vía de formación de médicos».
Abordar la enfermedad aórtica abdominal y torácica
Para los pacientes, una fijación y un sellado más fuertes de la endoprótesis significarán menos complicaciones y reintervenciones, lo que mejorará tanto la calidad de vida como la seguridad. Para los sistemas de salud, una reparación más duradera ayudará a reducir los costes generales del tratamiento y las cargas a largo plazo sobre los servicios vasculares. «Esta innovación también amplía las opciones endovasculares a pacientes actualmente excluidos del tratamiento mínimamente invasivo», añade Harpaz. La siguiente fase será un ensayo clínico multicéntrico fundamental en Europa y Estados Unidos para confirmar los resultados a largo plazo. Paralelamente, se ampliarán las capacidades de fabricación para respaldar una disponibilidad clínica más amplia. «Una mayor colaboración con los hospitales europeos, las redes de investigación y los organismos reguladores ayudará a integrar estas innovaciones en la atención estándar», afirma Harpaz. «Esto nos permitirá avanzar hacia un futuro en el que la reparación endovascular duradera se convierta en el patrón oro de la enfermedad aórtica abdominal y torácica».
