Sicherere Implantate für die endovaskuläre Aneurysmareparatur
Beim abdominalen Aortenaneurysma (AAA) ist die Hauptarterie, die das Blut vom Herzen in den Unterkörper leitet, „ausgesackt“ bzw. erweitert. Wenn die Aortenwand dadurch geschwächt wird und sich über 5 cm hinaus ausdehnt, kann sie schließlich reißen und massive innere Blutungen verursachen. „AAAs entwickeln sich unbemerkt und stehen meist im Zusammenhang mit Alterung, Rauchen, Bluthochdruck und genetischer Veranlagung“, erklärt Ronit Harpaz, Koordinatorin des Projekts „aortoseal“(öffnet in neuem Fenster) und Mitbegründerin bzw. Geschäftsführerin von Endoron Medical(öffnet in neuem Fenster). „Da die Patienten selten bereits vor der Ruptur Symptome verspüren, ist eine frühzeitige Erkennung von entscheidender Bedeutung. Die derzeitigen Screening-Programme in Europa sind jedoch nicht einheitlich und häufig auf bestimmte Alters- oder Geschlechter-Gruppen beschränkt.“ Zudem liegt die Sterblichkeitsrate für rupturierte AAAs bei 80-90 %. Selbst wenn ein AAA erkannt wird, können die derzeitigen endovaskulären Reparaturverfahren (EVAR) im Laufe der Zeit versagen. Bei einer Leckage oder einer Migration des Stentgrafts wird möglicherweise ein erneuter Eingriff erforderlich. „Diese Lücken unterstreichen die Notwendigkeit einer verbesserten Frühdiagnose und dauerhafterer Reparaturlösungen“, ergänzt Harpaz.
Sichere und zuverlässige endovaskuläre Reparatur
Das vom Europäischen Innovationsrat(öffnet in neuem Fenster) finanzierte Projekt „aortoseal“ wollte diese Herausforderungen angehen. EVAR sollten so sicher und dauerhaft wie offene chirurgische Nahttechniken werden. Um dies zu erreichen, wurden minimalinvasive Verfahren mit der Haltbarkeit manuell ausgeführter Nähte aus der offenen Chirurgie kombiniert. „Unser Ziel war es, die Hauptursachen für ein langfristiges Versagen zu beseitigen, nämlich die schlechte Fixierung der Stentgrafts und die unzureichende Abdeckung des Aneurysma-Halses“, erklärt Harpaz. Um dies zu erreichen, vereinte das Projekt europäische und amerikanische Gefäßchirurgen, Biomedizintechniker, Maschinenbauingenieure, klinische Forscher und Regulierungsfachleute. Zum Herzstück der Arbeit gehörten die Entwicklung und Konstruktion eines neuartigen Fixierungs- und Abdichtungsmechanismus, der chirurgische Nähte nachahmt.
Präklinische Erprobung und regulatorische Angleichung
Die präklinische Erprobung wurde an Leichen und in Tiermodellen durchgeführt, um die Abdichtungsintegrität und die Migrationsresistenz zu bestätigen. Im Anschluss daran wurden klinische Bewertungen im Rahmen von Machbarkeitsstudien an führenden europäischen und amerikanischen Zentren durchgeführt. „Mit Blick auf die Vorbereitung einer zentralen klinischen Studie stellten wir auch sicher, dass diese Innovationen mit den europäischen und US-amerikanischen Vorschriften übereinstimmen“, so Harpaz. „Außerdem wurde die Produktions- und Schulungsinfrastruktur in Angriff genommen, um eine einheitliche Qualität und eine sichere Anwendung über alle Standorte hinweg zu gewährleisten.“ Die ersten Eingriffe am Menschen halfen zu zeigen, dass das neue Gerät sicher ist und dass eine dichte und solide Fixierung durch einen minimalinvasiven Zugang erreicht werden kann. Dabei wurden keine sicherheitsrelevanten Bedenken im Zusammenhang mit dem Gerät festgestellt. „Labor- und Klinik-Daten zeigten eine höhere Migrationsresistenz und weniger Endoleckagen, welche die Hauptursache für Sekundäreingriffe nach EVAR sind“, sagt Harpaz. „Somit konnten wir ein skalierbares Herstellungsverfahren und einen Ausbildungsweg für Ärzte etablieren.“
Behandlung von abdominalen und thorakalen Aortenerkrankungen
Für die Betroffenen bedeutet eine stärkere Stentfixierung und -abdichtung weniger Komplikationen bzw. Reinterventionen. Dadurch werden sowohl die Lebensqualität als auch die Sicherheit verbessert. Die Möglichkeit dauerhafterer Reparaturen wird den Gesundheitssystemen helfen, die Gesamtkosten der Behandlung und die langfristige Belastung der Dienstleistungen bei Gefäßerkrankungen zu senken. „Darüber hinaus erweitert diese Innovation die endovaskulären Optionen für Patienten, die derzeit von minimalinvasiven Therapien ausgeschlossen sind“, fügt Harpaz hinzu. Die nächste Phase wird eine entscheidende multizentrische klinische Studie in Europa und den Vereinigten Staaten sein und soll die Langzeitergebnisse bestätigen. Parallel dazu werden die Produktionskapazitäten zugunsten einer breiteren klinischen Verfügbarkeit ausgebaut. „Die weitere Zusammenarbeit mit europäischen Krankenhäusern, Forschungsnetzwerken und Aufsichtsbehörden wird es ermöglichen, diese Innovationen in die Standardversorgung zu integrieren“, so Harpaz. „Somit können wir einer Zukunft entgegengehen, in der die dauerhafte endovaskuläre Reparatur der Goldstandard für abdominale und thorakale Aortenerkrankungen sein wird.
