Bezpieczniejsze implanty do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków
Tętniak aorty brzusznej (AAA) to wybrzuszenie lub rozszerzenie głównej tętnicy, która transportuje krew z serca do dolnej części ciała. Gdy ściana aorty osłabnie i rozszerzy się powyżej 5 cm, może w końcu pęknąć, powodując masywne krwawienie wewnętrzne. „AAA rozwijają się po cichu i są najczęściej związane ze starzeniem się, paleniem tytoniu, nadciśnieniem tętniczym i predyspozycjami genetycznymi” — wyjaśnia koordynatorka projektu aortoseal(odnośnik otworzy się w nowym oknie) Ronit Harpaz, współzałożycielka i dyrektor generalna firmy Endoron Medical(odnośnik otworzy się w nowym oknie). „Ponieważ pacjenci rzadko doświadczają objawów przed pęknięciem, kluczowe jest tu wczesne wykrywanie. Jednak obecne programy badań przesiewowych w Europie pozostają niespójne i często ograniczają się do określonych grup wiekowych lub płci”. Co więcej, pęknięte AAA wiążą się ze śmiertelnością na poziomie około 80–90%. Nawet jeśli problem zostanie wykryty, obecnie stosowane techniki naprawy wewnątrznaczyniowej (EVAR) mogą z czasem zawodzić, a nieszczelności lub przemieszczanie się stentgraftu mogą prowadzić do konieczności powtarzania zabiegów. „Te braki podkreślają potrzebę lepszej wczesnej diagnozy i trwalszych rozwiązań naprawczych” — dodaje Harpaz.
Bezpieczna naprawa wewnątrznaczyniowa
Projekt aortoseal, finansowany przez Europejską Radę ds. Innowacji(odnośnik otworzy się w nowym oknie), miał zająć się tymi wyzwaniami. Jego celem było uczynienie metody EVAR tak bezpieczną i trwałą jak otwarte szycie chirurgiczne, poprzez połączenie technik małoinwazyjnych z trwałością szwów szytych ręcznie w chirurgii otwartej. „Naszym ostatecznym celem było wyeliminowanie głównych przyczyn długoterminowych niepowodzeń, którymi są słabe mocowanie stentgraftów i nieodpowiednie uszczelnienie szyi tętniaka” — wyjaśnia Harpaz. Aby to osiągnąć, projekt zgromadził europejskich i amerykańskich chirurgów naczyniowych, inżynierów biomedycznych, inżynierów mechaników, badaczy klinicznych i specjalistów ds. regulacji. Kluczowe elementy pracy obejmowały zaprojektowanie i opracowanie nowatorskiego mechanizmu mocowania i uszczelniania, który naśladowałby szwy chirurgiczne.
Badania przedkliniczne i dostosowanie do przepisów
Przeprowadzono badania przedkliniczne na zwłokach i modelach zwierzęcych, aby potwierdzić integralność uszczelnienia i odporność na przesuwanie się. Następnie przeprowadzono oceny kliniczne w ramach wczesnych badań wykonalności w wiodących ośrodkach europejskich i amerykańskich. „Upewniliśmy się również, że te innowacje są zgodne z przepisami europejskimi i amerykańskimi, aby przygotować się do głównego badania klinicznego” — zauważa Harpaz. „Zajęto się również infrastrukturą produkcyjną i szkoleniową, aby zapewnić spójną jakość i bezpieczne wdrażanie we wszystkich ośrodkach”. Pierwsze zabiegi na ludziach pomogły wykazać, że nowy wyrób medyczny jest bezpieczny i może zapewnić szczelne i bezpieczne mocowanie przy minimalnie inwazyjnym podejściu. Nie zaobserwowano żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa związanych z wyrobem. „Dane laboratoryjne i kliniczne wykazały wyższą odporność na migrację i mniejszą liczbę przecieków, które są główną przyczyną wtórnych interwencji po zabiegu EVAR” — mówi Harpaz. „Skalowalny proces produkcji i ścieżka szkolenia lekarzy zostały już opracowane”.
Leczenie chorób aorty brzusznej i piersiowej
Dla pacjentów silniejsze mocowanie i uszczelnienie stentu oznacza mniej powikłań i ponownych interwencji, a to przekłada się na poprawę jakości życia i większe bezpieczeństwo. W przypadku systemów opieki zdrowotnej trwalsze naprawy pomogą obniżyć ogólne koszty leczenia i zmniejszyć długoterminowe obciążenie usług chirurgów naczyniowych. „Ta innowacja rozszerza również możliwości zabiegów wewnątrznaczyniowych dla pacjentów obecnie wykluczonych z minimalnie inwazyjnej terapii” — dodaje Harpaz. Kolejnym etapem będzie główne wieloośrodkowe badanie kliniczne obejmujące Europę i Stany Zjednoczone, mające na celu potwierdzenie długoterminowych wyników. Jednocześnie będą zwiększane moce produkcyjne, aby zapewnić szerszą dostępność kliniczną wyrobu. „Dalsza współpraca z europejskimi szpitalami, sieciami badawczymi i organami regulacyjnymi pomoże włączyć te innowacje do standardowej opieki” — mówi Harpaz. „Umożliwi nam to zrobienie kroku ku przyszłości, w której trwała naprawa wewnątrznaczyniowa stanie się złotym standardem w przypadku chorób aorty brzusznej i piersiowej”.
