Un sistema de diálisis portátil logra la validación clínica
La insuficiencia renal suele tratarse con hemodiálisis en consulta, en la que se conecta al paciente a una máquina que filtra su sangre para eliminar los desechos, las toxinas y el exceso de líquidos. Este tratamiento vital, aunque crítico, tiene un impacto considerable en la calidad de vida. «Los pacientes suelen estar conectados a una máquina de diálisis tres veces por semana durante un máximo de cuatro horas, y a menudo tienen que pasar seis horas seguidas en el hospital», señala Frank Simonis, miembro del proyecto CORDIAL(se abrirá en una nueva ventana), de Nanodialysis (Países Bajos). «Esto es difícil de compaginar con una vida laboral normal. Además, los valores sanguíneos cambian drásticamente en el espacio de cuatro horas, lo que puede hacer que el paciente se sienta cansado».
Ventajas y desventajas de la diálisis peritoneal
Otra opción es la diálisis peritoneal, en la que se utiliza el revestimiento del abdomen como filtro. En este caso, la sangre libera toxinas a través de la membrana peritoneal a un líquido especial de limpieza denominado dializado peritoneal, que se introduce en el abdomen a través de un catéter. Una vez lleno de residuos filtrados, el líquido se extrae a través del catéter y se elimina. Aunque este método permite a los pacientes tratarse en casa y, por tanto, compaginarlo mejor con una vida normal, no deja de tener desventajas. Para empezar, es menos eficaz que la hemodiálisis y, por tanto, menos adecuada para pacientes sin función renal residual. Además, aunque se necesita glucosa en el dializado para atraer y eliminar el exceso de líquido, ésta puede dañar la membrana peritoneal. «Al cabo de varios años, es posible que los pacientes tengan que volver a someterse a hemodiálisis», afirma Simonis.
Ensayos clínicos de un dispositivo portátil de diálisis
El equipo del proyecto CORDIAL pretendía abordar algunos de estos inconvenientes llevando un nuevo dispositivo al ensayo clínico. En un proyecto anterior financiado con fondos europeos y denominado WEAKID se había ayudado al consorcio a desarrollar un nuevo prototipo portátil de diálisis peritoneal diseñado para eliminar eficazmente las toxinas y el exceso de agua con niveles más bajos de glucosa. «En lugar de la práctica habitual de llenar y retirar líquido, este sistema recircula el dializado de forma continua», explica Simonis. «Esta circulación continua, junto con los absorbentes para aumentar la capacidad, permite eliminar eficazmente las toxinas y el exceso de líquido con concentraciones de glucosa más bajas». El prototipo se ha probado previamente en laboratorio y en modelos animales. CORDIAL se puso en marcha para permitir al equipo dar el siguiente paso: los primeros estudios en humanos. Los ensayos se realizaron en tres hospitales europeos (Utrecht, Módena y Madrid) y fueron coordinados por Karin Gerritsen, del Centro Médico Universitario de Utrecht(se abrirá en una nueva ventana). Participaron un total de doce pacientes.
Rediseño limitado seguido de nuevos ensayos clínicos
Durante el ensayo se completaron un total de sesenta y seis tratamientos. Aunque se registraron algunos efectos adversos menores, el mecanismo de flujo continuo fue bien tolerado por todos los participantes. «En general, el dispositivo de WEAKID demostró ser seguro», añade Gerritsen. «Los datos de eficacia parecen prometedores, con un buen aumento de la capacidad de transferencia de solutos a través de la membrana peritoneal y un aumento del aclaramiento de solutos». Es probable que los próximos pasos incluyan un rediseño limitado del dispositivo basado en los resultados del proyecto, incluidas las mejoras de usabilidad. A continuación, serán necesarios nuevos ensayos clínicos para examinar la seguridad y eficacia a más largo plazo del dispositivo de WEAKID rediseñado. Esto ayudará a garantizar la aprobación CE y a avanzar hacia una eventual comercialización.