Validation clinique d’un système de dialyse portable
L’insuffisance rénale est souvent traitée par hémodialyse en clinique: le patient est relié à une machine qui filtre son sang pour en éliminer les déchets, les toxines et l’excès de liquide. Ce traitement vital et critique, a un impact considérable sur la qualité de vie. «Les patients sont généralement reliés à un appareil de dialyse trois fois par semaine pendant quatre heures, et doivent souvent passer six heures à l’hôpital», explique Frank Simonis, membre du projet CORDIAL(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre), de Nanodialysis aux Pays-Bas. «Cette situation est difficile à concilier avec une vie professionnelle normale. En outre, les valeurs sanguines changent considérablement en l’espace de quatre heures, ce qui peut entraîner une sensation de fatigue chez le patient.»
Les avantages et inconvénients de la dialyse péritonéale
La dialyse péritonéale, qui utilise la paroi de l’abdomen comme filtre, constitue une autre option. Le sang libère les toxines à travers la membrane péritonéale dans un liquide de nettoyage spécial appelé dialysat péritonéal, qui est introduit dans l’abdomen à l’aide d’un cathéter. Une fois rempli de déchets filtrés, le liquide est retiré via le cathéter et éliminé. Si cette méthode permet aux patients de se soigner à domicile, et donc de mieux concilier le traitement avec une vie normale, elle n’en présente pas moins des inconvénients. Tout d’abord, elle est moins efficace que l’hémodialyse et donc moins adaptée aux patients sans fonction rénale résiduelle. En outre, si le glucose est nécessaire dans le dialysat pour attirer et éliminer l’excès de liquide, il peut endommager la membrane péritonéale. «Au bout de plusieurs années, les patients peuvent avoir besoin de recommencer l’hémodialyse», explique Frank Simonis.
Essais cliniques d’un dispositif de dialyse portable
Le projet CORDIAL a voulu remédier à certains de ces inconvénients en soumettant un nouveau dispositif à un essai clinique. WEAKID, un précédent projet financé par l’UE, avait aidé le consortium à développer un nouveau prototype de dialyse péritonéale portable, conçu pour éliminer les toxines et l’excès d’eau à des niveaux de glucose inférieurs. «Au lieu de la pratique habituelle de remplissage et de retrait du liquide, ce système recycle le dialysat en continu», explique Frank Simonis. «Cette circulation continue, associée à des absorbants pour une capacité supplémentaire, permet d’éliminer les toxines et l’excès de liquide à des concentrations de glucose plus faibles.» Le prototype a déjà été testé en laboratoire et sur des modèles animaux. CORDIAL a été lancé afin de passer à l’étape suivante: les premières études chez l’humain. Les essais ont été menés dans trois hôpitaux européens (Utrecht, Modène et Madrid) et coordonnés par Karin Gerritsen du Centre médical universitaire d’Utrecht(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre). 12 patients ont été impliqués.
Refonte limitée suivie de nouveaux essais cliniques
Au total, 66 traitements ont été testés. Malgré quelques effets indésirables mineurs, tous les participants ont bien toléré le mécanisme de flux continu. «Dans l’ensemble, le dispositif WEAKID s’est avéré sûr» , ajoute Karin Gerritsen. «Les données relatives à l’efficacité semblent prometteuses, avec une augmentation notable de la capacité de transfert des solutés à travers la membrane péritonéale et une augmentation de leur clairance.» Les prochaines étapes comprendront probablement une refonte limitée du dispositif en fonction des conclusions du projet, notamment des améliorations apportées à sa facilité d’utilisation. D’autres essais cliniques seront alors nécessaires pour examiner la sécurité et l’efficacité à plus long terme du dispositif WEAKID remanié. Cela permettra d’obtenir une approbation CE et de progresser vers une éventuelle commercialisation.