Tragbares Dialysesystem erreicht klinische Validierung
Niereninsuffizienz wird häufig mit einer stationären Hämodialyse behandelt, bei der die Patientinnen und Patienten an eine Maschine angeschlossen sind, um Abfallprodukte, Giftstoffe und überschüssige Flüssigkeit aus dem Blut herauszufiltern. Diese lebensrettende Behandlung ist zwar wichtig, hat aber erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität. „Die Patientinnen und Patienten sind in der Regel dreimal pro Woche für bis zu vier Stunden an ein Dialysegerät angeschlossen, und müssen oft sechs Stunden am Stück im Krankenhaus verbringen“, erklärt CORDIAL(öffnet in neuem Fenster) –Projektmitglied Frank Simonis von Nanodialysis in den Niederlanden. „Das lässt sich nur schwer mit einem normalen Berufsleben vereinbaren. Außerdem ändern sich die Blutwerte innerhalb des Zeitfensters von vier Stunden drastisch, was zu einem Erschöpfungsgefühl der Patientinnen und Patienten führen kann.“
Vor- und Nachteile der Peritonealdialyse
Eine weitere Möglichkeit ist die Peritonealdialyse, bei der der Bauchraum als Filter dient. Dabei gibt das Blut Giftstoffe über die Peritonealmembran in eine spezielle Reinigungsflüssigkeit namens Peritonealdialysat ab, die dem Bauchraum über einen Katheter zugeführt wird. Sobald dieser mit gefilterten Abfallprodukten gefüllt ist, wird die Flüssigkeit über den Katheter entfernt und entsorgt. Diese Methode ermöglicht den Patientinnen und Patienten zwar eine eigenständige ambulante Behandlung zu Hause – und damit eine bessere Vereinbarkeit mit dem Alltagsleben –, geht jedoch auch mit Nachteilen einher. Zunächst einmal ist die Methode weniger effizient als die Hämodialyse und daher für Patientinnen und Patienten ohne Restnierenfunktion weniger geeignet. Darüber hinaus wird Glukose im Dialysat benötigt, um überschüssige Flüssigkeit anzuziehen und zu entfernen, was jedoch die Peritonealmembran schädigen kann. „Nach mehreren Jahren müssen die Patientinnen und Patienten möglicherweise wieder zur Hämodialyse zurückkehren“, sagt Simonis.
Klinische Studien mit einem tragbaren Dialysegerät
Das CORDIAL-Projekt sollte verschiedene dieser Nachteile durch die Integration eines neuen Geräts in klinische Studien wettmachen. Ein früheres EU-finanziertes Projekt mit der Bezeichnung WEAKID hatte dem Konsortium zur Entwicklung eines neuen, tragbaren Prototyps für die Peritonealdialyse verholfen, der Giftstoffe und überschüssiges Wasser bei niedrigeren Glukosespiegeln effizient entfernt. „Anstelle der üblichen Praxis des Auffüllens und Entnehmens von Flüssigkeit wird bei diesem System das Dialysat kontinuierlich rezirkuliert“, erklärt Simonis. „Diese kontinuierliche Zirkulation, in Kombination mit Absorptionsmitteln für zusätzliche Kapazität, ermöglicht die effiziente Entfernung von Giftstoffen und überschüssiger Flüssigkeit bei niedrigeren Glukosekonzentrationen.“ Der Prototyp wurde bereits im Labor und an Tiermodellen erprobt. CORDIAL wurde ins Leben gerufen, um das Team in die Lage zu versetzen, den nächsten Entwicklungsschritt zu gehen – die ersten Studien am Menschen. Die Studien wurden in drei europäischen Krankenhäusern – Utrecht, Modena und Madrid – durchgeführt, und von Karin Gerritsen vom medizinischen Zentrum der Universität Utrecht(öffnet in neuem Fenster) koordiniert. Insgesamt nahmen 12 Patientinnen und Patienten daran teil.
Begrenzte Geräteumgestaltung mit anschließenden weiteren klinischen Studien
Während der Studie wurden insgesamt 66 Behandlungen durchgeführt. Obwohl einige geringfügige unerwünschte Nebenwirkungen festgestellt wurden, war der Dauerflussmechanismus für alle Probandinnen und Probanden gut verträglich. „Insgesamt erwies sich das WEAKID-Gerät als sicher“, fügt Gerritsen hinzu. „Die Wirksamkeitsdaten sehen vielversprechend aus, mit einer attraktiven Kapazitätssteigerung beim Transfer gelöster Stoffe durch die Peritonealmembran und einer Clearance-Steigerung für gelöste Stoffe.“ Die nächsten Schritte werden voraussichtlich in einer begrenzten Umgestaltung des Geräts auf der Grundlage der Projektergebnisse bestehen, einschließlich von Verbesserungen hinsichtlich der Verwendungsfreundlichkeit. Anschließend werden weitere klinische Studien erforderlich sein, um die längerfristige Sicherheit und Wirksamkeit des umgestalteten WEAKID-Geräts zu untersuchen. Dies wird dazu beitragen, die CE-Zulassung zu erlangen und eine eventuelle Kommerzialisierung voranzutreiben.