Przenośny system do dializ z pozytywnym wynikiem walidacji klinicznej
Niewydolność nerek jest często leczona w stacji dializ poprzez hemodializę, podczas której pacjent jest podłączony do urządzenia filtrującego krew w celu usunięcia produktów przemiany materii, toksyn oraz nadmiaru płynów. To ratujące życie leczenie, choć niezbędne, istotnie wpływa na jakość życia. „Pacjenci są zwykle podłączani do maszyny do dializy trzy razy w tygodniu na około cztery godziny, a nierzadko spędzają w szpitalu nawet sześć godzin”, zauważa Frank Simonis z Nanodialysis w Holandii, członek projektu CORDIAL(odnośnik otworzy się w nowym oknie). „Trudno jest im to pogodzić z normalnym życiem zawodowym. Ponadto, w ciągu tych czterech godzin parametry krwi drastycznie się zmieniają, co może sprawić, że pacjent poczuje się zmęczony”.
Wady i zalety dializy otrzewnowej
Inną opcją jest dializa otrzewnowa, która wykorzystuje wyściółkę jamy brzusznej jako filtr. W tym przypadku krew uwalnia toksyny przez błonę otrzewnową do specjalnego płynu oczyszczającego zwanego dializatem otrzewnowym, który jest wprowadzany do jamy brzusznej przez cewnik. Po wypełnieniu przefiltrowanymi odpadami płyn jest usuwany przez cewnik i utylizowany. Choć metoda ta pozwala pacjentom na leczenie w domu i względnie normalne funkcjonowanie, ma również swoje ograniczenia. Po pierwsze, jest mniej wydajna niż hemodializa, a zatem mniej odpowiednia dla pacjentów bez resztkowej funkcji nerek. Chociaż glukoza w dializacie umożliwia usuwanie nadmiaru płynu, jej obecność może uszkadzać błonę otrzewnową. „Po kilku latach stosowania tej metody pacjenci mogą być zmuszeni do powrotu do hemodializy”, mówi Simonis.
Badania kliniczne przenośnego urządzenia do dializy
Projekt CORDIAL miał na celu przezwyciężenie kluczowych ograniczeń obecnej metody poprzez opracowanie i kliniczną ocenę nowego urządzenia. Poprzedni projekt finansowany przez UE o nazwie WEAKID pomógł konsorcjum w opracowaniu nowego, przenośnego prototypu urządzenia do dializy otrzewnowej zaprojektowanego w celu skutecznego usuwania toksyn i nadmiaru wody przy niższych poziomach glukozy. „Zamiast typowego cyklu napełniania i usuwania płynu, system ten recyrkuluje dializat w sposób ciągły”, wyjaśnia Simonis. „Ta ciągła cyrkulacja, wraz z absorbentami zwiększającymi pojemność układu, umożliwia skuteczne usuwanie toksyn i nadmiaru płynów przy niższych stężeniach glukozy”. Prototyp został już przetestowany w laboratorium i na modelach zwierzęcych. Projekt CORDIAL zainicjowano więc po to, aby umożliwić zespołowi przejście do kolejnego etapu – pierwszych badań z udziałem ludzi. Badania prowadzono w trzech europejskich szpitalach w Utrechcie, Modenie i Madrycie, a za ich koordynowanie odpowiadała Karin Gerritsen z University Medical Centre Utrecht(odnośnik otworzy się w nowym oknie). Udział w nich wzięło łącznie 12 pacjentów.
Przeprojektowanie i dalsze badania kliniczne
W trakcie badania przeprowadzono łącznie 66 zabiegów. Chociaż odnotowano pewne łagodne działania niepożądane, mechanizm ciągłego przepływu był dobrze tolerowany przez wszystkich uczestników. „Ogólnie rzecz biorąc, urządzenie WEAKID okazało się bezpieczne”, dodaje Gerritsen. „Dane dotyczące skuteczności wyglądają obiecująco – widać w nich wyraźny wzrost zdolności transferu substancji rozpuszczonych przez błonę otrzewnową i wzrost klirensu substancji rozpuszczonych”. Kolejne kroki będą prawdopodobnie obejmować nieznaczne przeprojektowanie urządzenia w oparciu o wyniki projektu, w tym ulepszenie jego użyteczności. Następnie konieczne będą dalsze badania kliniczne w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności przeprojektowanego urządzenia WEAKID. Na ich podstawie zespół projektu będzie zabiegał o uzyskanie oznakowania CE i możliwość przejścia do etapu komercjalizacji.