Convalida clinica per un sistema di dialisi portatile
L’insufficienza renale viene spesso trattata con l’emodialisi in clinica, mediante la quale il paziente viene collegato a una macchina che filtra il sangue per rimuovere i prodotti di scarto, le tossine e i liquidi in eccesso. Questo trattamento salvavita, per quanto essenziale, esercita un notevole impatto sulla qualità della vita. «I pazienti vengono solitamente collegati a una macchina per la dialisi tre volte alla settimana fino a quattro ore per seduta, il che li obbliga a trascorrere sei ore in ospedale per ciascuna di esse», osserva Frank Simonis, membro del progetto CORDIAL(si apre in una nuova finestra) e amministratore delegato dell’impresa olandese Nanodialysis. «Ciò è difficile da combinare con una normale vita lavorativa. Inoltre, i valori del sangue cambiano drasticamente nell’arco di quattro ore, il che può determinare un forte affaticamento del paziente.»
Pro e contro della dialisi peritoneale
Un’altra opzione è la dialisi peritoneale, che utilizza il rivestimento dell’addome come filtro. Grazie a questo metodo, il sangue rilascia le tossine attraverso la membrana peritoneale in uno speciale liquido detergente chiamato dialisato peritoneale, che viene introdotto nell’addome tramite un catetere; una volta riempito di rifiuti filtrati, il fluido viene rimosso attraverso il catetere e quindi smaltito. Se da un lato questo metodo consente ai pazienti di curarsi presso il proprio domicilio, e quindi di conciliare meglio il trattamento con una vita normale, dall’altro presenta degli svantaggi. Innanzitutto, è meno efficiente dell’emodialisi e quindi meno adatto ai pazienti che non dispongono di funzione renale residua. Inoltre, sebbene il glucosio sia necessario nel dialisato per attirare e rimuovere i liquidi in eccesso, esso può danneggiare la membrana peritoneale. «Dopo diversi anni, i pazienti potrebbero aver bisogno di essere nuovamente sottoposti a emodialisi», afferma Simonis.
Sperimentazioni cliniche con il dispositivo di dialisi portatile
Il progetto CORDIAL ha cercato di affrontare alcuni di questi inconvenienti portando un nuovo dispositivo alla fase di sperimentazione clinica. Un precedente progetto finanziato dall’UE, chiamato WEAKID, aveva aiutato il consorzio a sviluppare un nuovo prototipo di dialisi peritoneale portatile concepito allo scopo di rimuovere efficacemente le tossine e l’acqua in eccesso a livelli di glucosio più bassi. «Invece della normale pratica di riempimento e rimozione del fluido, questo sistema consente al dialisato di ricircolare in modo continuo», spiega Simonis. «Questa circolazione continua, insieme agli assorbenti intesi ad aumentare la capacità, consente di rimuovere efficacemente le tossine e i liquidi in eccesso a concentrazioni di glucosio inferiori.» Il prototipo è stato precedentemente testato in laboratorio e su modelli animali. CORDIAL è stato lanciato al fine di consentire al team di compiere il passo successivo, ovvero i primi studi sugli esseri umani in tal ambito. Gli studi, che sono stati condotti in tre ospedali europei, ovvero Utrecht, Modena e Madrid, sono stati coordinati da Karin Gerritsen, scienziata presso l’University Medical Centre Utrecht(si apre in una nuova finestra), e hanno coinvolto in totale 12 pazienti.
Una riprogettazione limitata seguita da ulteriori sperimentazioni cliniche
Nel corso della sperimentazione sono stati completati 66 trattamenti; sebbene siano stati registrati alcuni effetti avversi minori, il meccanismo del flusso continuo è stato ben tollerato da tutti i partecipanti. «Nel complesso, il dispositivo sviluppato da WEAKID si è dimostrato sicuro», aggiunge Gerritsen. «I dati relativi all’efficacia sembrano promettenti, rivelando un buon aumento della capacità di trasferimento dei soluti attraverso la membrana peritoneale e un incremento della loro clearance.» Le fasi successive del progetto comprenderanno probabilmente una riprogettazione limitata del dispositivo in base ai risultati ottenuti, compresi i miglioramenti dell’usabilità. Saranno quindi necessarie ulteriori sperimentazioni cliniche per esaminare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del dispositivo riprogettato di WEAKID, il che aiuterà a ottenere l’approvazione CE e a procedere verso la commercializzazione finale.