Un biomarcatore rivoluzionario basato sull’IA migliora il processo decisionale nel trattamento del cancro del colon-retto
Il cancro del colon-retto è il secondo tumore per incidenza e il terzo per mortalità(si apre in una nuova finestra) in Europa. A circa la metà dei pazienti viene diagnosticata una malattia di secondo o terzo stadio, per la quale la prima linea di trattamento è la rimozione chirurgica del tumore. La maggior parte di queste persone, in particolare nel caso del cancro allo stadio III, riceve anche una chemioterapia(si apre in una nuova finestra) adiuvante per ridurre il rischio di recidiva, subendo solo effetti collaterali senza alcun beneficio. Sono dunque necessari strumenti più efficaci per prevedere per quali pazienti sarà utile questo trattamento tossico. Il progetto Histotype Px(si apre in una nuova finestra), finanziato dal CEI e coordinato da un’azienda norvegese, sta commercializzando un biomarcatore basato sull’IA che analizza immagini digitali del tessuto tumorale per aiutare gli oncologi a decidere quali pazienti possano tranquillamente evitare la chemioterapia adiuvante e quali ne abbiano realmente bisogno.
Benefici significativi in termini di salute, risorse e costi
I metodi di stratificazione del rischio attuali, come la stadiazione del tumore e i test multigenici, non sono abbastanza accurati da poter aiutare le decisioni terapeutiche. I test sul DNA tumorale circolante (ctDNA)(si apre in una nuova finestra) sono promettenti e sempre più usati negli Stati Uniti, ma poco diffusi in Europa, in parte perché sono ancora costosi, lenti e soggetti a falsi negativi che comportano la ripetizione dei test. Il progetto ha usato i metodi di apprendimento automatico per consentire di prevedere l’esito clinico dei pazienti direttamente dai vetrini del tumore asportato. «Histotype Px® Colorectal non richiede nuovi campioni né attrezzature, fornisce risultati in pochi minuti sul sistema di patologia digitale già presente in ospedale e supera in efficacia i test prognostici consolidati», spiega il coordinatore del progetto Andreas Berg Storsve di DoMore Diagnostics. La soluzione potrebbe evitare a 250 000 pazienti all’anno in tutto il mondo una chemioterapia adiuvante inutile e tossica, consentendo anche un risparmio di miliardi di euro in costi sanitari.
Successi clinici, tecnologici e normativi
«Gli studi di convalida clinica condotti in contesti ospedalieri in Europa, Giappone e Stati Uniti sono stati completati e presentati ai principali congressi di oncologia e patologia in Europa e negli Stati Uniti», spiega Storsve. In una coorte giapponese di oltre 900 pazienti negativi al ctDNA, Histotype Px® ha suddiviso i pazienti sopravvissuti in gruppi a rischio basso, intermedio e alto, e ha individuato due terzi delle recidive non emerse dal test del ctDNA. Inoltre, la combinazione dei due test ha permesso di prevedere l’assenza di beneficio terapeutico nei pazienti a basso rischio con ctDNA negativo. I dati provenienti da studi in cui Histotype Px® è stato usato in modo autonomo hanno mostrato una separazione del rischio altrettanto chiara. Inoltre, uno studio statunitense ha dimostrato che i pazienti ad alto rischio hanno un chiaro beneficio dalla chemioterapia adiuvante in termini di sopravvivenza, mentre quelli a basso rischio non ne hanno alcuno. Il progetto ha sostenuto lo sviluppo del primo e unico biomarcatore al mondo basato sull’IA, dotato di marchio CE e certificato ISO 13485, per guidare le decisioni relative al trattamento adiuvante nel cancro del colon-retto. Inoltre, finora ha generato sette nuovi brevetti. Le richieste di autorizzazione alle autorità di regolamentazione olandesi, statunitensi e britanniche sono previste per il 2027.
Una soluzione applicabile in tutto il mondo e complementare ai test sul ctDNA
Il biomarcatore ha dimostrato di dare prestazioni costanti in tutti i paesi, gli ospedali e i laboratori. Ma non solo: i test del ctDNA si sono rivelati un partner naturale piuttosto che un rivale, poiché la soluzione sviluppata ha ridotto drasticamente i tassi di falsi negativi nei pazienti risultati negativi al test. «Il vetrino del tumore asportato contiene le informazioni necessarie per comprendere il potenziale di malignità del tumore e orientare le decisioni terapeutiche», afferma Storsve. Finora, i medici non disponevano degli strumenti per analizzare queste informazioni. Identificando chi ha realmente bisogno di chemioterapia adiuvante, il progetto Histotype Px potrebbe contribuire a rendere le cure del cancro del colon-retto più precise e meno tossiche, migliorando gli esiti clinici dei pazienti in tutto il mondo.
